Je chiropraktická spinální manipulativní terapie účinnou možností léčby migrény

Migréna je charakterizována jednostrannou pulzující středně silnou/těžkou bolestí hlavy, která se zhoršuje běžnou fyzickou aktivitou a je doprovázena foto- a/nebo fonofobií, nevolností a někdy zvracením. Migréna existuje ve dvou formách, migréna bez aury (MO) a migréna s aurou (MA). Aura jsou reverzibilní neurologické poruchy vidění, smyslového vnímání a/nebo řeči, ke kterým dochází před bolestí hlavy. Příznaky aury vykazují intraindividuální variace. Původ migrenózní bolesti je stále diskutován, protože původ bolestivých vzruchů v trigeminu je stále nejistý. Někteří argumentují pro centrální a jiní argumentují pro periferní mechanismy. Extrakraniální struktury citlivé na bolest zahrnují kůži, svaly, tepny, periost a klouby. Kůže je citlivá na všechny obvyklé formy bolestivých podnětů, přičemž zejména spánkové a krční svaly mohou být zdrojem bolesti a citlivosti při migréně. Podobně jsou na bolest citlivé i přední supraorbitální, povrchové temporální, zadní a okcipitální tepny. Byla vyslovena hypotéza, že CSMT může zmírnit migrénu díky stimulaci různých mechanoreceptorů v krku, jako jsou zygapofyzární klouby, meziobratlové ploténky a svaly krku. Bylo provedeno mnoho studií manipulací, ale všechny měly jeden nebo více metodologických nedostatků, tj. neupřesnění diagnostických kritérií, neadekvátní nebo žádný randomizační postup, nedostatek kontroly, nedostatečné zaslepení pacienta, nedostatek specifikovaných primárních a sekundárních koncových bodů a nedostatky statistické vyhodnocení výsledků. Několik RCT naznačuje, že CSMT využívající diverzifikovanou techniku ​​je účinnou terapií migrény. Diverzifikovanou techniku ​​používá 91 % chiropraktiků a zahrnuje sbírku procedur, odtud název diverzifikovaný. Zaměřuje se na mezisegmentové předpětí (napětí měkkých tkání) před provedením úpravy s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou (HVLA). Gonsteadovu metodu používá 59 % chiropraktiků a je také založena na HVLA, ale zásadním rozdílem je minimální využití rotace při všech úpravách na rozdíl od diverzifikované techniky. Gonsteadova metoda je považována za bezpečnou, protože nebyly zaznamenány závažné nežádoucí účinky. Žádné studie dříve nezkoumaly účinnost Gonsteadovy metody na migrénu, ačkoli byl doporučen výzkum v jiných modalitách CSMT.

Studie hypotézy CSMT pomocí Gonsteadovy metody snižuje počet dní s migrénou alespoň o 25 % ve srovnání s placebem (falešná manipulace, tj. široký nespecifický kontakt, nesměrový, nízká rychlost a nízká amplituda) a žádná intervence (kontrolní skupina).

RCT je jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie CSMT s použitím Gonsteadovy metody vs. falešná manipulace a kontrolní skupina. Pokud se léčba ukáže jako účinná, bude účastníkům, kteří dostanou předstíranou manipulaci nebo kontrolu, nabídnuta opravdová intervence po období sledování a zdarma. Tato studie se bude řídit doporučeními stanovenými v pokynech IHS pro klinické studie, zatímco metodická kontrola kvality se bude obecně řídit předchozími navrhovanými kritérii a prohlášeními CONSORT.

Pacienti budou náborováni prostřednictvím univerzitní nemocnice Akershus v Norsku a také prostřednictvím mediální reklamy v Akershus a okrese Oslo. Diagnózy stanoví chiropraktik a neurolog se zkušenostmi s bolestí hlavy. V souladu se správnou klinickou praxí obdrží všichni pacienti písemné i ústní informace o projektu a budou informováni o škodách a přínosech i nežádoucích reakcích intervence. Do klinického hodnocení je potřeba přijmout celkem 90 účastníků.

Klinické studie se skládají ze tří fází: záběh, intervence (léčba) a sledování.

Jeden měsíc sběru výchozích dat, kdy účastníci vyplní diagnostický deník bolesti hlavy. Základní demografické a klinické charakteristiky budou uvedeny v tabulkách s průměrem a standardní odchylkou (SD) pro každou skupinu.

Vzhledem k tomu, že věk a pohlaví mohou hrát roli, budou účastníci rozděleni do čtyř podskupin podle věku a pohlaví před přidělením skrytých skupin a omezeným náhodným výběrem vylosováním připravených zapečetěných losů. Každá šarže zahrnuje tři různé intervence, tj. aktivní léčbu, falešnou manipulaci a kontrolní skupinu. První tři účastníci budou losovat ze stejného losu, dokud nebudou použity všechny tři zásahy. Po dalším losu se třemi zásahy následují další tři účastníci; každý účastník obdrží pouze jeden zásah.

RCT bude provádět zkušený chiropraktik. Aktivní léčba spočívá v CSMT metodou Gonstead. Specifický kontakt, vysoká rychlost, nízká amplituda, krátká páka, bez nastavení zpětného rázu, zaměřená na biomechanickou dysfunkci páteře diagnostikovanou standardními chiropraktickými testy.

Sledování za 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Během tohoto období účastníci pokračují ve vyplňování diagnostického deníku bolesti hlavy. Do této fáze studie bude zahrnuta i kontrolní skupina.

Data budou analyzována pomocí SPSS za použití standardních statistických technik.

Výzkumníci založili výpočet velikosti vzorku na dnech migrény z nedávných skupinových srovnávacích studií topiramátu. Vyšetřovatelé vypočítali, že v každé skupině bylo zapotřebí velikosti vzorku 16 pacientů, aby bylo možné detekovat rozdíl v průměrném snížení počtu dnů migrény za měsíc o 2,5 s 80% silou, s p=0,05 jako hladinou významnosti a za předpokladu běžné SD 2,5 pro aktivní léčbu a široce založené léčebné skupiny.

Pojištění je zajišťováno prostřednictvím „Norského systému odškodnění pacientů“ (NPE), což je nezávislý národní orgán zřízený za účelem zpracování žádostí o odškodnění od pacientů, kteří utrpěli zranění v důsledku léčby v rámci norské zdravotní služby.

Regionální výbor pro etiku lékařského výzkumu (REK) v Norsku a norské datové služby sociálních věd schválily úplný protokol PhD výzkumu. Následuje prohlášení helsinského.