Ist die chiropraktische spinale manipulative Therapie eine effiziente Behandlungsoption für Migräne?

Migräne ist gekennzeichnet durch einen einseitigen pulsierenden mäßigen/starken Kopfschmerz, der durch routinemäßige körperliche Aktivität verschlimmert wird und von Photo- und/oder Phonophobie, Übelkeit und manchmal Erbrechen begleitet wird. Migräne gibt es in zwei Formen, Migräne ohne Aura (MO) und Migräne mit Aura (MA). Aura sind reversible neurologische Störungen des Sehens, der Sinneswahrnehmung und/oder der Sprache, die vor den Kopfschmerzen auftreten. Die Aurasymptome zeigen intraindividuelle Variationen. Die Entstehung von Migräneschmerzen wird noch immer diskutiert, da der Ursprung schmerzhafter Impulse im Trigeminusnerv noch ungewiss ist. Einige argumentieren für zentrale und andere für periphere Mechanismen. Zu den extrakraniellen schmerzempfindlichen Strukturen gehören Haut, Muskeln, Arterien, Knochenhaut und Gelenke. Die Haut reagiert empfindlich auf alle üblichen Formen von Schmerzreizen, während insbesondere die Schläfen- und Nackenmuskulatur Quellen für Schmerzen und Empfindlichkeit bei Migräne sein können. Ebenso sind die frontalen supraorbitalen, oberflächlichen temporalen, posterioren und occipitalen Arterien schmerzempfindlich. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass CSMT Migräne aufgrund der Stimulation verschiedener Mechanorezeptoren im Nacken, wie z. B. der Zygapophysengelenke, Bandscheiben und Nackenmuskeln, lindern könnte. Es wurden zahlreiche Studien zu Manipulationen durchgeführt, aber alle hatten einen oder mehrere methodische Mängel, d statistische Auswertung der Ergebnisse. Einige RCTs deuten darauf hin, dass CSMT mit diversifizierter Technik eine wirksame Therapie für Migräne ist. Die diversifizierte Technik wird von 91 % der Chiropraktiker verwendet und umfasst eine Reihe von Verfahren, daher der Name diversifiziert. Es konzentriert sich auf die intersegmentale Vorspannung (Weichteilspannung) vor der Lieferung der Anpassung mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA). Die Gonstead-Methode wird von 59 % der Chiropraktiker angewendet und basiert ebenfalls auf HVLA, aber ein wesentlicher Unterschied ist die minimale Verwendung von Rotation bei allen Anpassungen im Gegensatz zur diversifizierten Technik. Die Gonstead-Methode gilt als sicher, da keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind. Keine Studie hat bisher die Wirksamkeit der Gonstead-Methode bei Migräne untersucht, obwohl die Erforschung anderer CSMT-Modalitäten empfohlen wurde.

Studienhypothese CSMT mit der Gonstead-Methode reduziert Tage mit Migräne um mindestens 25 % im Vergleich zu Placebo (Scheinmanipulation, d. h. breiter unspezifischer Kontakt, ungerichtet, geringe Geschwindigkeit und geringe Amplitude) und ohne Intervention (Kontrollgruppe).

Die RCT ist eine einfach verblindete, placebokontrollierte Studie von CSMT unter Verwendung der Gonstead-Methode im Vergleich zu Scheinmanipulation und Kontrollgruppe. Wenn sich die Behandlung als wirksam erweist, wird den Teilnehmern, die eine Scheinmanipulation oder -kontrolle erhalten, nach der Nachbeobachtungszeit eine echte Intervention kostenlos angeboten. Diese Studie wird den Empfehlungen der Richtlinien für klinische Studien des IHS folgen, während die methodische Qualitätskontrolle im Allgemeinen den zuvor vorgeschlagenen Kriterien und den CONSORT-Erklärungen folgen wird.

Die Patienten werden über das Universitätskrankenhaus Akershus, Norwegen, sowie über Medienwerbung in Akershus und im Bezirk Oslo rekrutiert. Die Diagnosen werden von einem Chiropraktiker und einem Neurologen mit Erfahrung in Kopfschmerz gestellt. Gemäß guter klinischer Praxis werden alle Patienten schriftlich und mündlich über das Projekt informiert und über Schaden und Nutzen sowie Nebenwirkungen des Eingriffs aufgeklärt. Insgesamt müssen 90 Teilnehmer für die klinische Studie rekrutiert werden.

Die klinischen Studien bestehen aus drei Phasen: Run-in, Intervention (Behandlung) und Follow-up.

Ein Monat Basisdatenerfassung, in der die Teilnehmer ein diagnostisches Kopfschmerztagebuch ausfüllen. Baseline-Demographie und klinische Merkmale werden in Tabellen mit Mittelwert und Standardabweichung (SD) für jede Gruppe dargestellt.

Da Alter und Geschlecht eine Rolle spielen können, werden die Teilnehmer vor der verdeckten Gruppenzuteilung und eingeschränkten Randomisierung durch Auslosung vorbereiteter versiegelter Lose nach Alter und Geschlecht in vier Untergruppen eingeteilt. Jedes Los umfasst drei verschiedene Interventionen, d. h. aktive Behandlung, Scheinmanipulation und Kontrollgruppe. Die ersten drei Teilnehmer ziehen aus demselben Los, bis alle drei Interventionen verwendet werden. Auf das nächste Los mit drei Interventionen folgen dann die nächsten drei Teilnehmer; Jeder Teilnehmer erhält nur eine Intervention.

Die RCT wird von einem erfahrenen Chiropraktiker durchgeführt. Die aktive Behandlung besteht aus CSMT nach der Gonstead-Methode. Ein spezifischer Kontakt, hohe Geschwindigkeit, geringe Amplitude, kurzer Hebel, ohne Rückstoß-Post-Anpassung, gerichtet auf eine biomechanische Dysfunktion der Wirbelsäule, die durch chiropraktische Standardtests diagnostiziert wird.

Follow-up 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Während dieser Zeit führen die Teilnehmer weiterhin ein diagnostisches Kopfschmerztagebuch. Auch die Kontrollgruppe wird in diese Phase der Studie einbezogen.

Die Daten werden mit SPSS unter Verwendung statistischer Standardtechniken analysiert.

Die Forscher stützten die Berechnung der Stichprobengröße auf Migränetage aus aktuellen Gruppenvergleichsstudien zu Topiramat. Die Forscher berechneten, dass eine Stichprobengröße von 16 Patienten in jeder Gruppe erforderlich war, um eine Differenz in der mittleren Reduktion der monatlichen Migränekopfschmerztage von 2,5 mit 80 %iger Aussagekraft, mit p = 0,05 als Signifikanzniveau und unter Annahme einer gemeinsamen Standardabweichung von 2,5 zu erkennen für aktive Behandlung und breite Behandlungsgruppen.

Die Versicherung erfolgt über „The Norwegian System of Compensation to Patients“ (NPE), eine unabhängige nationale Stelle, die eingerichtet wurde, um Entschädigungsansprüche von Patienten zu bearbeiten, die infolge einer Behandlung durch den norwegischen Gesundheitsdienst eine Verletzung erlitten haben.

Das Regional Committee for Medical Research Ethics (REK) in Norwegen und die norwegischen Social Science Data Services genehmigten das vollständige PhD-Forschungsprotokoll. Der Erklärung von Helsinki wird gefolgt.