Является ли мануальная терапия позвоночника эффективным методом лечения мигрени

Мигрень характеризуется односторонней пульсирующей умеренной/сильной головной болью, которая усиливается при обычной физической нагрузке и сопровождается фото- и/или фонофобией, тошнотой и иногда рвотой. Существует две формы мигрени: мигрень без ауры (МО) и мигрень с аурой (МА). Аура — это обратимые неврологические нарушения зрения, чувствительности и/или речи, предшествующие головной боли. Симптомы ауры демонстрируют индивидуальные вариации. Происхождение боли при мигрени до сих пор обсуждается, поскольку происхождение болевых импульсов в тройничном нерве до сих пор неясно. Одни выступают за центральные, другие за периферические механизмы. Внечерепные чувствительные к боли структуры включают кожу, мышцы, артерии, надкостницу и суставы. Кожа чувствительна ко всем обычным формам болевых раздражителей, в то время как особенно височные и шейные мышцы могут быть источниками боли и болезненности при мигрени. Аналогично чувствительны к боли лобная надглазничная, поверхностная височная, задняя и затылочная артерии. Было высказано предположение, что CSMT может облегчить мигрень из-за стимуляции различных механорецепторов в шее, таких как дуговидные суставы, межпозвонковые диски и мышцы шеи. Были проведены многочисленные исследования манипуляций, но все они имели один или несколько методологических недостатков, т. е. отсутствие указания диагностических критериев, неадекватность или отсутствие процедуры рандомизации, отсутствие контроля, отсутствие ослепления пациентов, отсутствие определенных первичных и вторичных конечных точек и недостатки статистическая оценка результатов. Несколько РКИ предполагают, что CSMT с использованием разнообразных методик является эффективной терапией мигрени. Разнообразная техника используется 91% хиропрактиков и включает набор процедур, отсюда и название «диверсифицированный». Он фокусируется на межсегментарном предварительном натяжении (натяжение мягких тканей) перед проведением корректировки с высокой скоростью и низкой амплитудой (HVLA). Метод Гонстеда используется 59% хиропрактиков и также основан на HVLA, но основное отличие заключается в минимальном использовании вращения во всех корректировках в отличие от разнообразной техники. Метод Гонстеда считается безопасным, так как тяжелых побочных реакций не встречалось. Ни в одном исследовании ранее не изучалась эффективность метода Гонстеда при мигрени, хотя было рекомендовано исследование других методов CSMT.

Гипотеза исследования CSMT с использованием метода Гонстеда сокращает количество дней с мигренью не менее чем на 25% по сравнению с плацебо (фиктивная манипуляция, то есть широкий неспецифический контакт, ненаправленность, низкая скорость и низкая амплитуда) и отсутствием вмешательства (контрольная группа).

РКИ представляет собой одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование CSMT с использованием метода Гонстеда по сравнению с фиктивной манипуляцией и контрольной группой. Если лечение окажется эффективным, участникам, подвергшимся фиктивным манипуляциям или контролю, будет предложено настоящее вмешательство после периода последующего наблюдения и бесплатно. Это исследование будет следовать рекомендациям, установленным в руководстве по клиническим испытаниям IHS, в то время как методологический контроль качества в целом будет соответствовать ранее предложенным критериям и заявлениям CONSORT.

Пациенты будут набираться через университетскую больницу Акерсхуса, Норвегия, а также через рекламу в СМИ в Акерсхусе и округе Осло. Диагноз ставит мануальный терапевт и невролог с опытом лечения головной боли. В соответствии с надлежащей клинической практикой все пациенты получат письменную и устную информацию о проекте и будут проинформированы о вреде и пользе, а также о побочных реакциях вмешательства. Всего для клинического испытания необходимо набрать 90 участников.

Клинические испытания состоят из трех этапов: вводного, вмешательства (лечения) и последующего наблюдения.

Один месяц сбора исходных данных, когда участники будут заполнять дневник диагностической головной боли. Исходные демографические и клинические характеристики будут представлены в таблицах со средним значением и стандартным отклонением (SD) для каждой группы.

Поскольку возраст и пол могут играть роль, участники будут разделены на четыре подгруппы по возрасту и полу до скрытого распределения по группам и ограниченной рандомизации путем жеребьевки подготовленных запечатанных жребий. Каждая партия включает три различных вмешательства, т. е. активное лечение, фиктивные манипуляции и контрольную группу. Первые три участника будут брать из одного и того же лота до тех пор, пока не будут использованы все три вмешательства. Затем за следующей партией с тремя интервенциями следуют следующие три участника; каждый участник получит только одно вмешательство.

РКИ будет проводить опытный хиропрактик. Активное лечение состоит из CSMT по методу Гонстеда. Специфический контакт, высокая скорость, малая амплитуда, короткий рычаг, регулировка поста без отдачи, направленная на биомеханическую дисфункцию позвоночника, диагностируемую стандартными тестами хиропрактики.

Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев после лечения. В течение этого периода участники продолжают заполнять диагностический дневник головной боли. Контрольная группа также будет включена в этот этап исследования.

Данные будут проанализированы с помощью SPSS с использованием стандартных статистических методов.

Исследователи основывали расчет размера выборки на количестве дней с мигренью на основе недавних групповых сравнительных исследований топирамата. Исследователи подсчитали, что размер выборки из 16 пациентов требовался в каждой группе, чтобы обнаружить разницу в среднем снижении количества дней мигренозной головной боли в месяц на 2,5 с мощностью 80%, с p = 0,05 в качестве уровня значимости и при общем стандартном отклонении 2,5. для активного лечения и широких лечебных групп.

Страхование осуществляется через «Норвежскую систему компенсации пациентам» (NPE), которая является независимым национальным органом, созданным для обработки требований о компенсации от пациентов, получивших травму в результате лечения в норвежской службе здравоохранения.

Региональный комитет по этике медицинских исследований (REK) в Норвегии и Норвежская служба данных по социальным наукам одобрили полный протокол исследования PhD. Хельсинская декларация следует.