Onko kiropraktiikka selkärangan manipuloiva hoito tehokas hoitovaihtoehto migreeniin?

Migreenille on tyypillistä yksipuolinen sykkivä keskivaikea/vaikea päänsärky, jota rutiini fyysinen aktiivisuus pahentaa ja johon liittyy valo- ja/tai fonofobia, pahoinvointi ja joskus oksentelu. Migreeniä on kaksi muotoa, migreeni ilman auraa (MO) ja migreeni auralla (MA). Aura on palautuvia neurologisia näkö-, aisti- ja/tai puhehäiriöitä, jotka ilmenevät ennen päänsärkyä. Auran oireet osoittavat yksilön sisäisiä vaihteluita. Migreenikivun alkuperästä keskustellaan edelleen, sillä kolmoishermon tuskallisten impulssien alkuperä on vielä epävarma. Jotkut puolustavat keskusmekanismeja ja toiset perifeerisiä mekanismeja. Ekstrakraniaalisia kipuherkkiä rakenteita ovat iho, lihakset, valtimot, periosteum ja nivelet. Iho on herkkä kaikille tavallisille kipuärsykkeiden muodoille, kun taas erityisesti ohimo- ja niskalihakset voivat olla migreenin kivun ja arkuuden lähteitä. Samoin frontaaliset supraorbitaaliset, pinnalliset ajalliset, taka- ja takaraivovaltimot ovat herkkiä kivulle. On oletettu, että CSMT saattaa lievittää migreeniä johtuen kaulan erilaisten mekanoreseptoreiden, kuten zygapofyseaalisten nivelten, nikamavälilevyjen ja niskalihasten stimulaatiosta. Manipulaatioista on tehty lukuisia tutkimuksia, mutta niissä kaikissa on ollut yksi tai useampi metodologinen puute, eli diagnostisten kriteerien määrittämättä jättäminen, riittämätön satunnaistusmenettely tai ei ollenkaan, hallinnan puute, potilaan sokeuttamisen puute, määriteltyjen ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden puuttuminen ja puutteet tulosten tilastollinen arviointi. Muutamat RCT-tutkimukset viittaavat siihen, että monipuolista tekniikkaa käyttävä CSMT on tehokas hoito migreeniin. Monipuolista tekniikkaa käyttää 91 % kiropraktikoista, ja se sisältää kokoelman toimenpiteitä, mistä johtuu nimi monimuotoinen. Se keskittyy segmenttien väliseen esijännitykseen (pehmytkudosten jännitys) ennen korkean nopeuden matalan amplitudin (HVLA) säätöä. Gonstead-menetelmää käyttää 59 % kiropraktikoista ja se perustuu myös HVLA:han, mutta suuri ero on minimaalinen kiertokäytön käyttö kaikissa säädöissä verrattuna monipuoliseen tekniikkaan. Gonstead-menetelmää pidetään turvallisena, koska vakavia haittavaikutuksia ei ole havaittu. Mikään tutkimuksia ei ole aiemmin tutkinut Gonstead-menetelmän tehokkuutta migreeniin, vaikka muiden CSMT-menetelmien tutkimusta on suositeltu.

Tutkimushypoteesi Gonstead-menetelmää käyttävä CSMT vähentää migreenipäiviä vähintään 25 % verrattuna lumelääkkeeseen (huijausmanipulaatio eli laaja epäspesifinen kontakti, suuntaamaton, alhainen nopeus ja pieni amplitudi) ja ilman interventiota (kontrolliryhmä).

RCT on yksisokkoutettu, lumekontrolloitu CSMT-tutkimus, jossa käytetään Gonstead-menetelmää vs. valemanipulaatio ja kontrolliryhmä. Jos hoito osoittautuu tehokkaaksi, valemanipulaatiota tai kontrollia saaville osallistujille tarjotaan todellista interventiota seurantajakson jälkeen ja maksutta. Tässä tutkimuksessa noudatetaan IHS:n kliinisen kokeen ohjeiden antamia suosituksia, kun taas metodologisessa laadunvalvonnassa noudatetaan yleensä aikaisempia ehdotettuja kriteerejä ja CONSORTin lausuntoja.

Potilaita rekrytoidaan Akershusin yliopistollisen sairaalan kautta Norjassa sekä mediamainonnan kautta Akershusissa ja Oslon läänissä. Diagnoosin asettavat kiropraktikko ja neurologi, joilla on kokemusta päänsärystä. Hyvän kliinisen käytännön mukaisesti kaikki potilaat saavat kirjallista ja suullista tietoa hankkeesta ja saavat tietoa toimenpiteen haitoista ja hyödyistä sekä haittavaikutuksista. Kliiniseen tutkimukseen on rekrytoitava yhteensä 90 osallistujaa.

Kliiniset tutkimukset koostuvat kolmesta vaiheesta: sisäänajo, interventio (hoito) ja seuranta.

Kuukausi perustietojen keruuta, jolloin osallistujat täyttävät diagnostista päänsärkypäiväkirjaa. Perustason demografiset ja kliiniset ominaisuudet esitetään taulukoissa, joissa on kunkin ryhmän keskiarvo ja keskihajonta (SD).

Koska iällä ja sukupuolella voi olla merkitystä, osallistujat jaetaan neljään alaryhmään iän ja sukupuolen mukaan ennen salaista ryhmäjakoa ja rajoitettua satunnaistamista arpomalla valmiit sinetöidyt arvat. Jokainen erä sisältää kolme erilaista interventiota, eli aktiivista hoitoa, valemanipulaatiota ja kontrolliryhmää. Kolme ensimmäistä osallistujaa arvostavat samasta arpasta, kunnes kaikki kolme interventiota on käytetty. Seuraavaa erää, jossa on kolme interventiota, seuraavat kolme seuraavaa osallistujaa; jokainen osallistuja saa vain yhden intervention.

RCT:n suorittaa kokenut kiropraktikko. Aktiivinen hoito koostuu CSMT:stä Gonstead-menetelmällä. Erityinen kontakti, suuri nopeus, pieni amplitudi, lyhyt vipu, ilman takaiskun jälkeistä säätöä, joka on suunnattu selkärangan biomekaaniseen toimintahäiriöön, joka on diagnosoitu tavallisilla kiropraktisilla testeillä.

Seuranta 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Tänä aikana osallistujat jatkavat diagnostisen päänsärkypäiväkirjan täyttämistä. Myös kontrolliryhmä otetaan mukaan tähän tutkimuksen vaiheeseen.

Aineisto analysoidaan SPSS:llä käyttäen standardeja tilastollisia tekniikoita.

Tutkijat perustivat otoskoon laskennan migreenipäiviin viimeaikaisista topiramaatin ryhmävertailututkimuksista. Tutkijat laskivat, että kussakin ryhmässä tarvittiin 16 potilaan otoskoko, jotta voidaan havaita ero kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien keskimääräisessä vähentymisessä 2,5 80 % teholla, p = 0,05 merkitsevyystasolla ja oletuksena yhteiseksi SD:ksi 2,5 aktiiviselle hoidolle ja laajapohjaisille hoitoryhmille.

Vakuutus tapahtuu "Norjan potilaskorvausjärjestelmän" (NPE) kautta, joka on riippumaton kansallinen elin, joka on perustettu käsittelemään korvausvaatimuksia potilailta, jotka ovat kärsineet vamman Norjan terveydenhuoltopalvelussa suoritetun hoidon seurauksena.

Norjan lääketieteellisen tutkimuksen etiikan aluekomitea (REK) ja Norjan yhteiskuntatieteiden tietopalvelut hyväksyivät täyden tohtorintutkinnon protokollan. Helsingin julistusta noudatetaan.