¿Es la terapia de manipulación espinal quiropráctica una opción de tratamiento eficaz para la migraña?

La migraña se caracteriza por un dolor de cabeza unilateral moderado/severo pulsátil que se agrava con la actividad física habitual y se acompaña de fotofobia y/o fonofobia, náuseas y, en ocasiones, vómitos. La migraña existe en dos formas, migraña sin aura (MO) y migraña con aura (MA). El aura son trastornos neurológicos reversibles de la visión, los sentidos y/o el habla, que ocurren antes del dolor de cabeza. Los síntomas del aura muestran variaciones intraindividuales. El origen del dolor de la migraña aún se debate, ya que el origen de los impulsos dolorosos en el nervio trigémino aún es incierto. Algunos abogan por mecanismos centrales y otros por mecanismos periféricos. Las estructuras sensibles al dolor extracraneal incluyen la piel, los músculos, las arterias, el periostio y las articulaciones. La piel es sensible a todas las formas habituales de estímulos dolorosos, mientras que los músculos temporales y del cuello, en especial, pueden ser fuente de dolor y sensibilidad en la migraña. De igual forma son las arterias supraorbitaria frontal, temporal superficial, posterior y occipital sensibles al dolor. Se ha planteado la hipótesis de que la CSMT podría aliviar la migraña debido a la estimulación de diferentes mecanorreceptores en el cuello, como las articulaciones cigapofisarias, los discos intervertebrales y los músculos del cuello. Se han realizado numerosos estudios de manipulaciones, pero todos tenían una o más deficiencias metodológicas, es decir, falta de especificación de criterios de diagnóstico, procedimiento de aleatorización inadecuado o inexistente, falta de control, falta de cegamiento del paciente, falta de puntos finales primarios y secundarios especificados y deficiencias de evaluación estadística de los resultados. Algunos ECA sugieren que la CSMT que utiliza una técnica diversificada es una terapia eficaz para la migraña. La técnica diversificada es utilizada por el 91% de los quiroprácticos e incluye una colección de procedimientos, de ahí el nombre diversificado. Se centra en la pretensión intersegmentaria (tensión de los tejidos blandos) antes de la aplicación del ajuste de alta velocidad y baja amplitud (HVLA). El método Gonstead es utilizado por el 59% de los quiroprácticos y también se basa en HVLA, pero una diferencia importante es el uso mínimo de rotación en todos los ajustes en contraste con la técnica diversificada. El método Gonstead se considera seguro, ya que no se han encontrado reacciones adversas graves. Ningún estudio ha investigado previamente la eficacia del método Gonstead para la migraña, aunque se ha recomendado la investigación en otras modalidades CSMT.

La hipótesis del estudio CSMT que usa el método Gonstead reduce los días con migraña en al menos un 25 % en comparación con el placebo (manipulación simulada, es decir, contacto amplio no específico, no direccional, baja velocidad y baja amplitud) y ninguna intervención (grupo de control).

El RCT es un ensayo simple ciego controlado con placebo de CSMT que usa el método Gonstead versus manipulación simulada y grupo de control. Si el tratamiento demuestra ser efectivo, a los participantes que reciben manipulación o control simulado se les ofrecerá una verdadera intervención después del período de seguimiento y de forma gratuita. Este estudio seguirá las recomendaciones marcadas por las guías de ensayos clínicos del IHS, mientras que el control de calidad metodológico seguirá en general los criterios previamente sugeridos y las declaraciones CONSORT.

Los pacientes serán reclutados a través del Hospital Universitario de Akershus, Noruega, así como a través de publicidad en los medios en Akershus y el condado de Oslo. Los diagnósticos los establece un quiropráctico y un neurólogo con experiencia en dolor de cabeza. De acuerdo con la buena práctica clínica, todos los pacientes recibirán información escrita y oral sobre el proyecto y serán informados sobre los daños y beneficios, así como sobre la reacción adversa de la intervención. Es necesario reclutar un total de 90 participantes para el ensayo clínico.

Los ensayos clínicos constan de tres etapas: Run-in, intervención (tratamiento) y seguimiento.

Un mes de recopilación de datos de referencia donde los participantes completarán un diario de diagnóstico de dolor de cabeza. Las características clínicas y demográficas iniciales se presentarán en tablas con media y desviación estándar (DE) para cada grupo.

Dado que la edad y el género pueden desempeñar un papel, los participantes se subdividirán en cuatro subgrupos por edad y género antes de la asignación de grupos ocultos y la aleatorización restringida mediante sorteo de lotes sellados preparados. Cada lote incluye tres intervenciones diferentes, es decir, tratamiento activo, manipulación simulada y grupo de control. Los tres primeros participantes sacarán del mismo lote hasta que se utilicen las tres intervenciones. El siguiente lote con tres intervenciones es seguido por los siguientes tres participantes; cada participante solo recibirá una intervención.

El RCT será realizado por un quiropráctico experimentado. El tratamiento activo consiste en CSMT utilizando el método Gonstead. Un contacto específico, alta velocidad, baja amplitud, palanca corta, sin ajuste posterior de retroceso dirigido a la disfunción biomecánica espinal diagnosticada por pruebas quiroprácticas estándar.

Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses postratamiento. Durante este período, los participantes continúan completando un diario de diagnóstico de dolor de cabeza. El grupo de control también se incluirá en esta fase del estudio.

Los datos se analizarán con SPSS utilizando técnicas estadísticas estándar.

Los investigadores basaron el cálculo del tamaño de la muestra en los días de migraña de estudios recientes de comparación de grupos de topiramato. Los investigadores calcularon que se requería un tamaño de muestra de 16 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia en la reducción media de los días mensuales de migraña de 2,5 con una potencia del 80 %, con p = 0,05 como nivel de significación y suponiendo una DE común de 2,5 para tratamiento activo y grupos de tratamiento de base amplia.

El seguro es a través del "Sistema Noruego de Compensación a Pacientes" (NPE), que es un organismo nacional independiente, creado para procesar reclamaciones de compensación de pacientes que han sufrido una lesión como resultado del tratamiento en el servicio de salud noruego.

El Comité Regional para la Ética de la Investigación Médica (REK) en Noruega y los Servicios de Datos de Ciencias Sociales de Noruega aprobaron el protocolo completo de investigación de doctorado. Se sigue la declaración de helsinski.