La thérapie chiropratique de manipulation de la colonne vertébrale est-elle une option de traitement efficace pour la migraine

La migraine est caractérisée par une céphalée modérée/sévère pulsatile unilatérale qui est aggravée par une activité physique de routine et s'accompagne de photo- et/ou phonophobie, de nausées et parfois de vomissements. La migraine existe sous deux formes, la migraine sans aura (MO) et la migraine avec aura (MA). L'aura est une perturbation neurologique réversible de la vision, des sens et/ou de la parole, qui survient avant la céphalée. Les symptômes de l'aura montrent des variations intra-individuelles. L'origine de la douleur migraineuse est encore débattue, car l'origine des impulsions douloureuses dans le nerf trijumeau est encore incertaine. Certains plaident pour des mécanismes centraux et d'autres pour des mécanismes périphériques. Les structures sensibles à la douleur extracrânienne comprennent la peau, les muscles, les artères, le périoste et les articulations. La peau est sensible à toutes les formes habituelles de stimuli douloureux, tandis que les muscles temporaux et du cou, en particulier, peuvent être des sources de douleur et de sensibilité dans la migraine. De même, les artères supraorbitaire frontale, temporale superficielle, postérieure et occipitale sont sensibles à la douleur. Il a été émis l'hypothèse que la CSMT pourrait soulager la migraine en raison de la stimulation de différents mécanorécepteurs dans le cou tels que les articulations zygapophysaires, les disques intervertébraux et les muscles du cou. De nombreuses études sur les manipulations ont été menées, mais toutes présentaient une ou plusieurs lacunes méthodologiques, c'est-à-dire l'absence de spécification des critères diagnostiques, une procédure de randomisation inadéquate ou inexistante, l'absence de contrôle, l'absence de mise en aveugle du patient, l'absence de critères d'évaluation primaires et secondaires spécifiés et les lacunes de évaluation statistique des résultats. Quelques ECR suggèrent que la CSMT utilisant une technique diversifiée est une thérapie efficace pour la migraine. La technique diversifiée est utilisée par 91% des chiropraticiens, et comprend un ensemble de procédures, d'où le nom diversifié. Il se concentre sur la prétension inter-segmentaire (tension des tissus mous) avant l'administration d'un ajustement à haute vitesse et faible amplitude (HVLA). La méthode Gonstead est utilisée par 59% des chiropraticiens et est également basée sur HVLA, mais une différence majeure est l'utilisation minimale de la rotation dans tous les ajustements contrairement à la technique diversifiée. La méthode Gonstead est considérée comme sûre, car aucun effet indésirable grave n'a été rencontré. Aucune étude n'a précédemment étudié l'efficacité de la méthode Gonstead pour la migraine, bien que des recherches sur d'autres modalités CSMT aient été recommandées.

Hypothèse de l'étude La CSMT utilisant la méthode de Gonstead réduit les jours de migraine d'au moins 25 % par rapport au placebo (manipulation factice, c'est-à-dire contact large non spécifique, non directionnel, à faible vitesse et à faible amplitude) et aucune intervention (groupe témoin).

L'ECR est un essai en simple aveugle et contrôlé par placebo de la CSMT utilisant la méthode Gonstead par rapport à la manipulation factice et au groupe témoin. Si le traitement s'avère efficace, les participants qui reçoivent une manipulation ou un contrôle factice se verront proposer une véritable intervention après la période de suivi et gratuitement. Cette étude suivra les recommandations établies par les directives d'essai clinique de l'IHS, tandis que le contrôle de la qualité méthodologique suivra en général les critères suggérés précédemment et les déclarations CONSORT.

Les patients seront recrutés par l'hôpital universitaire d'Akershus, en Norvège, ainsi que par le biais de publicités dans les médias à Akershus et dans le comté d'Oslo. Les diagnostics sont posés par un chiropraticien et un neurologue expérimentés dans les maux de tête. Conformément aux bonnes pratiques cliniques, tous les patients recevront des informations écrites et orales sur le projet et seront informés des inconvénients et des avantages ainsi que des effets indésirables de l'intervention. Au total, 90 participants doivent être recrutés pour l'essai clinique.

Les essais cliniques se composent de trois étapes : rodage, intervention (traitement) et suivi.

Un mois de collecte de données de base où les participants rempliront un journal de diagnostic des maux de tête. Les données démographiques de base et les caractéristiques cliniques seront présentées dans des tableaux avec la moyenne et l'écart type (SD) pour chaque groupe.

Comme l'âge et le sexe peuvent jouer un rôle, les participants seront subdivisés en quatre sous-groupes par âge et sexe avant l'attribution du groupe masqué et la randomisation restreinte en tirant des lots scellés préparés. Chaque lot comprend trois interventions différentes, c'est-à-dire un traitement actif, une manipulation factice et un groupe témoin. Les trois premiers participants tireront dans le même lot jusqu'à ce que les trois interventions soient utilisées. Le lot suivant avec trois interventions est ensuite suivi par les trois participants suivants ; chaque participant ne recevra qu'une seule intervention.

Le RCT sera mené par un chiropraticien expérimenté. Le traitement actif consiste en CSMT selon la méthode de Gonstead. Un contact spécifique, une vitesse élevée, une faible amplitude, un levier court, sans réglage de poste de recul dirigé vers un dysfonctionnement biomécanique de la colonne vertébrale diagnostiqué par des tests chiropratiques standard.

Suivi à 3, 6 et 12 mois après le traitement. Pendant cette période, les participants continuent de remplir un journal de diagnostic des céphalées. Le groupe témoin sera également inclus dans cette phase de l'étude.

Les données seront analysées avec SPSS en utilisant des techniques statistiques standard.

Les enquêteurs ont basé le calcul de la taille de l'échantillon sur les jours de migraine à partir d'études récentes de comparaison de groupe sur le topiramate. Les enquêteurs ont calculé qu'une taille d'échantillon de 16 patients était nécessaire dans chaque groupe pour détecter une différence de réduction moyenne des jours mensuels de migraine de 2,5 avec une puissance de 80 %, avec p = 0,05 comme niveau de signification, et en supposant un SD commun de 2,5 pour le traitement actif et les groupes de traitement à large base.

L'assurance est assurée par le "Système norvégien d'indemnisation des patients" (NPE), qui est un organisme national indépendant, mis en place pour traiter les demandes d'indemnisation des patients qui ont subi une blessure à la suite d'un traitement dans le cadre du service de santé norvégien.

Le Comité régional d'éthique de la recherche médicale (REK) en Norvège et les Services norvégiens de données en sciences sociales ont approuvé le protocole complet de recherche doctorale. La déclaration d'helsinski est suivie.