難治性高血圧症の治療のための頸動脈体除去
2016年10月14日 更新者：Noblewell
抵抗性高血圧症を含む過度の中枢交感神経活動を特徴とする慢性疾患の治療のための頸動脈体除去：パイロット研究。
これは、治療抵抗性の高血圧（高血圧）患者における頸動脈体除去の有効性、安全性および実現可能性を評価するためのパイロット研究です。
高血圧の患者は、脳卒中や心臓病などの医学的合併症の重大なリスクにさらされています。
主な研究課題は、頸動脈体の除去がこの患者グループの血圧の改善につながるかどうかです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Clinical Research and Imaging Centre (CRIC) and the Bristol Heart Institute (BHI), University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は18〜75歳です
耐性 HTN 基準:
- -日中の平均外来収縮期血圧≥135mmHgおよびオフィス収縮期血圧≥150mmHg
- -利尿薬を含む少なくとも3つの降圧薬を最大耐用量で服用している患者
- 徹底的な臨床評価の後、二次HTNの原因の証拠はない
- 患者の投薬の一致は、投薬/血圧日記を介して監視されます
除外基準:
- 計算されたGFR <45ml/分/1.73m2
- 定義された頸動脈中隔の外側に位置する頸動脈体
- 狭窄が50%を超える閉塞性頸動脈アテローム性動脈硬化症
- 安静時酸素飽和度 92% 未満
- -既知の構造的肺疾患
- 酸素飽和度を維持するための酸素療法の必要性
- 登山、素潜り、フリーダイビングを希望する患者
- 妊娠または妊娠の見込み
- 緩和ケア・化学療法
- 急性冠症候群または不安定狭心症
- -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA） <手順の6か月前
- 他の疾患により、期待余命が12ヶ月未満である
- 静脈内薬物使用
- アルコール摂取量 > 28 単位/週
- 参加後2週間以内の熱性疾患
- 術後1、3、6、12、および24か月のブリストルでのフォローアップの予定に出席できません。
MR イメージング関連の除外基準 (すべての参加者):
- ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、脳の金属製クリップ、またはその他の埋込み型金属デバイス/構造物
- スキャナーやパニック発作/閉所恐怖症の病歴に耐えられない
- 学習障害、重度の聴覚障害または視覚障害 (参加者は MRI スキャナー内から通信できる必要があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頸動脈体切除
頸動脈体切除術を受けている患者は、頸動脈体切除術で目標血圧を達成するのに十分であるという仮説を検証します。
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この手術には治験薬や治験機器は含まれていません。 頸動脈体は、いわゆる「外側アプローチ」または「外側アプローチと内側アプローチ」の組み合わせによって除去されます。 すべての場合において、標的領域は、ＥＣＡとＩＣＡとの間の組織として定義され、ＥＣＡおよびＩＣＡへの総頸動脈の分岐点から最大５～６ｍｍ上である。 側方アプローチでは、頸動脈分岐は回転しません。 組み合わせたアプローチには、通常、上甲状腺血管の解剖と頸動脈分岐の回転が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3か月時のベースライン血圧からの変化
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。