Ablation du corps carotidien pour le traitement de l'hypertension résistante
14 octobre 2016 mis à jour par: Noblewell
Ablation du corps carotidien pour le traitement des maladies chroniques caractérisées par une activité sympathique centrale excessive, y compris une hypertension résistante : une étude pilote.
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité de l'ablation du corps carotidien chez les patients souffrant d'hypertension artérielle résistant aux traitements médicaux.
Les patients souffrant d'hypertension artérielle courent un risque important de complications médicales, notamment d'accident vasculaire cérébral et de maladie cardiaque.
La principale question de recherche est de savoir si l'ablation du corps carotidien entraînera une amélioration de la tension artérielle de ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Clinical Research and Imaging Centre (CRIC) and the Bristol Heart Institute (BHI), University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des participants sera de 18 à 75 ans
Critères HTN résistants :
- Pression artérielle systolique ambulatoire moyenne diurne ≥ 135 mm Hg et pression artérielle systolique en cabinet ≥ 150 mm Hg
- Patients prenant au moins trois médicaments antihypertenseurs, dont un diurétique, à la dose maximale tolérée
- Aucune preuve de causes d'HTN secondaire après une évaluation clinique approfondie
- La concordance des médicaments du patient sera surveillée via le journal des médicaments / de la pression artérielle
Critère d'exclusion:
- GFR calculé <45ml/min/1.73m2
- Corps carotidien situé à l'extérieur du septum carotidien défini
- Athérosclérose carotidienne obstructive avec sténose > 50 %
- Désaturation en oxygène au repos inférieure à 92 %
- Maladie pulmonaire structurelle connue
- Nécessité d'une oxygénothérapie pour maintenir la saturation en oxygène
- Les patients souhaitent participer à l'alpinisme, à la plongée sous-marine ou à la plongée libre
- Grossesse ou anticipation de grossesse
- Soins palliatifs/chimiothérapie
- Syndrome coronarien aigu ou angor instable
- AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) < 6 mois avant la procédure
- Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison d'une autre maladie
- Consommation de drogues par voie intraveineuse
- Consommation d'alcool > 28 unités/semaine
- Maladie fébrile dans les deux semaines suivant la participation
- Impossible de se présenter aux rendez-vous de suivi à Bristol à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
Critères d'exclusion liés à l'IRM (tous les participants) :
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implantable, clips métalliques cérébraux ou autres dispositifs/structures métalliques implantés
- Incapable de tolérer le scanner ou antécédents d'attaques de panique/claustrophobie
- Trouble d'apprentissage, déficience auditive ou visuelle importante (le participant devrait être capable de communiquer à partir du scanner IRM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Excision du corps carotidien
Patients subissant l'excision du corps carotidien pour tester l'hypothèse selon laquelle l'excision du corps carotidien est suffisante pour atteindre la pression artérielle cible.
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Cette chirurgie n'implique aucun médicament à l'étude ou dispositif expérimental. Le corps carotidien sera enlevé par la soi-disant « approche latérale » ou une « approche latérale et médiale » combinée. Dans tous les cas, la zone cible a été définie comme le tissu entre l'ECA et l'ICA, jusqu'à 5-6 mm au-dessus du point de bifurcation de l'artère carotide commune dans l'ECA et l'ICA. Dans un abord latéral, la bifurcation carotidienne n'est pas tournée. Une approche combinée comprend généralement la dissection du vaisseau thyroïdien supérieur et la rotation de la bifurcation carotidienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de tension artérielle
Délai: Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la tension artérielle de base à 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBR-BRISTOL.UK-CIBIEM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
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