Carotis test eltávolítása a rezisztens hipertónia kezelésére
2016. október 14. frissítette: Noblewell
Carotis test eltávolítása a túlzott központi szimpatikus aktivitással jellemezhető krónikus betegségek kezelésére, beleértve a rezisztens hipertóniát: kísérleti tanulmány.
Ez egy kísérleti tanulmány a carotis test eltávolításának hatékonyságának, biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérésére olyan magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő betegeknél, akik ellenállnak az orvosi kezelésnek.
A magas vérnyomásban szenvedő betegeknél jelentős az egészségügyi szövődmények, köztük a stroke és a szívbetegség kockázata.
Az elvi kutatási kérdés az, hogy a carotis test eltávolítása vajon vezet-e ennek a betegcsoportnak a vérnyomásának javulásához.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Clinical Research and Imaging Centre (CRIC) and the Bristol Heart Institute (BHI), University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők életkora 18-75 év
Ellenálló HTN kritériumok:
- A nappali átlagos ambuláns szisztolés vérnyomás ≥135 Hgmm és az irodai szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm
- Legalább három vérnyomáscsökkentő gyógyszert, köztük vizelethajtót, maximális tolerált dózisban szedő betegek
- Alapos klinikai vizsgálatot követően nincs bizonyíték a másodlagos HTN kialakulására
- A betegek gyógyszeres kezelésének egyezőségét a gyógyszeres kezelés/vérnyomásnapló segítségével nyomon követik
Kizárási kritériumok:
- Számított GFR <45ml/perc/1,73m2
- A nyaki carotis test a meghatározott carotis septumon kívül helyezkedik el
- Obstruktív carotis atheroscleroticus betegség >50% szűkülettel
- Oxigén deszaturáció nyugalmi állapotban 92% alatt
- Ismert strukturális tüdőbetegség
- Oxigénterápia szükségessége az oxigéntelítettség fenntartásához
- A betegek hegymászásban, bőrbúvárkodásban vagy szabad merülésben szeretnének részt venni
- Terhesség vagy terhességre való várakozás
- Palliatív ellátás/kemoterápia
- Akut koszorúér-szindróma vagy instabil angina
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) < 6 hónappal a beavatkozás előtt
- Más betegség miatt a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Intravénás gyógyszerhasználat
- Alkoholfogyasztás > 28 egység/hét
- Lázas betegség a részvételt követő két héten belül
- A műtét után 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal nem tud részt venni a Bristol-i nyomon követési találkozókon.
Az MR képalkotással kapcsolatos kizárási kritériumok (minden résztvevő):
- Pacemaker, beültethető szívdefibrillátor, agyi fémkapcsok vagy más beültetett fémeszközök/szerkezetek
- Képtelen elviselni a szkennert vagy a pánikrohamokat/klausztrofóbiát
- Tanulási zavar, jelentős hallás- vagy látássérülés (a résztvevőnek képesnek kell lennie az MRI-szkenneren belüli kommunikációra)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Carotis test kivágása
A carotis test kimetszése alatt álló betegek annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a carotis test kivágása elegendő a cél vérnyomás eléréséhez.
|
Ez a műtét nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt. A carotis test eltávolítása úgynevezett „lateralis megközelítéssel” vagy kombinált „lateralis és mediális megközelítéssel” történik. Minden esetben a célterület az ECA és az ICA közötti szövet volt, 5-6 mm-rel a közös nyaki artéria ECA-ba és ICA-ba vezető bifurkációs pontja felett. Oldalirányú megközelítésben a carotis bifurkációja nem fordul el. A kombinált megközelítés általában magában foglalja a pajzsmirigy felső ereinek disszekcióját és a carotis bifurkációjának elfordítását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 3 hónapos korban
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBR-BRISTOL.UK-CIBIEM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .