- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01745172
Extirpación del cuerpo carotídeo para el tratamiento de la hipertensión resistente
Extirpación del cuerpo carotídeo para el tratamiento de enfermedades crónicas caracterizadas por una actividad simpática central excesiva, incluida la hipertensión resistente: un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Clinical Research and Imaging Centre (CRIC) and the Bristol Heart Institute (BHI), University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los participantes será de 18 a 75 años.
Criterios HTA resistente:
- Presión arterial sistólica ambulatoria media durante el día ≥135 mmHg y presión arterial sistólica en el consultorio ≥150 mmHg
- Pacientes con al menos tres medicamentos antihipertensivos, incluido un diurético, a la dosis máxima tolerada
- No hay evidencia de las causas de la HTA secundaria después de una evaluación clínica exhaustiva
- La concordancia de la medicación del paciente se controlará a través de un diario de medicación/presión arterial.
Criterio de exclusión:
- FG calculado <45 ml/min/1,73 m2
- Cuerpo carotideo ubicado fuera del tabique carotideo definido
- Enfermedad aterosclerótica carotídea obstructiva con estenosis >50%
- Desaturación de oxígeno en reposo por debajo del 92%
- Enfermedad pulmonar estructural conocida
- Necesidad de oxigenoterapia para mantener la saturación de oxígeno
- Los pacientes desean participar en montañismo, submarinismo o buceo libre.
- Embarazo o anticipación del embarazo
- Cuidados paliativos/quimioterapia
- Síndrome coronario agudo o angina inestable
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) < 6 meses antes del procedimiento
- Esperanza de vida esperada inferior a 12 meses debido a otra enfermedad
- Uso de drogas intravenosas
- Ingesta de alcohol >28 unidades/semana
- Enfermedad febril dentro de las dos semanas posteriores a la participación.
- No pudo asistir a las citas de seguimiento en Bristol a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
Criterios de exclusión relacionados con la resonancia magnética (todos los participantes):
- Marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable, clips metálicos cerebrales u otros dispositivos/estructuras metálicas implantadas
- Incapaz de tolerar el escáner o antecedentes de ataques de pánico/claustrofobia
- Discapacidad de aprendizaje, discapacidad auditiva o visual significativa (el participante debería poder comunicarse desde dentro del escáner de resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Escisión del cuerpo carotideo
Pacientes que se someten a la escisión del cuerpo carotídeo para probar la hipótesis de que la escisión del cuerpo carotídeo es suficiente para alcanzar la presión arterial deseada.
|
Esta cirugía no involucra ningún fármaco de estudio o dispositivo de investigación. El cuerpo carotídeo se extirpará mediante el llamado "abordaje lateral" o un "abordaje lateral y medial" combinado. En todos los casos, el área objetivo se definió como el tejido entre la ECA y la ACI, hasta 5-6 mm por encima del punto de bifurcación de la arteria carótida común en la ECA y la ACI. En un abordaje lateral no se gira la bifurcación carotídea. Un abordaje combinado suele incluir la disección del vaso tiroideo superior y el giro de la bifurcación carotídea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Cambio desde la presión arterial inicial a los 3 meses
|
Línea base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBR-BRISTOL.UK-CIBIEM
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