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Extirpación del cuerpo carotídeo para el tratamiento de la hipertensión resistente

14 de octubre de 2016 actualizado por: Noblewell

Extirpación del cuerpo carotídeo para el tratamiento de enfermedades crónicas caracterizadas por una actividad simpática central excesiva, incluida la hipertensión resistente: un estudio piloto.

Este es un estudio piloto para evaluar la efectividad, seguridad y factibilidad de la extirpación del cuerpo carotídeo en pacientes con presión arterial alta (hipertensión) resistente al tratamiento médico. Los pacientes con presión arterial alta corren un riesgo significativo de complicaciones médicas, como derrames cerebrales y enfermedades cardíacas. La principal pregunta de investigación es si la extirpación del cuerpo carotídeo conducirá a una mejora en la presión arterial de este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Clinical Research and Imaging Centre (CRIC) and the Bristol Heart Institute (BHI), University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad de los participantes será de 18 a 75 años.
  • Criterios HTA resistente:

    1. Presión arterial sistólica ambulatoria media durante el día ≥135 mmHg y presión arterial sistólica en el consultorio ≥150 mmHg
    2. Pacientes con al menos tres medicamentos antihipertensivos, incluido un diurético, a la dosis máxima tolerada
    3. No hay evidencia de las causas de la HTA secundaria después de una evaluación clínica exhaustiva
    4. La concordancia de la medicación del paciente se controlará a través de un diario de medicación/presión arterial.

Criterio de exclusión:

  • FG calculado <45 ml/min/1,73 m2
  • Cuerpo carotideo ubicado fuera del tabique carotideo definido
  • Enfermedad aterosclerótica carotídea obstructiva con estenosis >50%
  • Desaturación de oxígeno en reposo por debajo del 92%
  • Enfermedad pulmonar estructural conocida
  • Necesidad de oxigenoterapia para mantener la saturación de oxígeno
  • Los pacientes desean participar en montañismo, submarinismo o buceo libre.
  • Embarazo o anticipación del embarazo
  • Cuidados paliativos/quimioterapia
  • Síndrome coronario agudo o angina inestable
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) < 6 meses antes del procedimiento
  • Esperanza de vida esperada inferior a 12 meses debido a otra enfermedad
  • Uso de drogas intravenosas
  • Ingesta de alcohol >28 unidades/semana
  • Enfermedad febril dentro de las dos semanas posteriores a la participación.
  • No pudo asistir a las citas de seguimiento en Bristol a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.

Criterios de exclusión relacionados con la resonancia magnética (todos los participantes):

  • Marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable, clips metálicos cerebrales u otros dispositivos/estructuras metálicas implantadas
  • Incapaz de tolerar el escáner o antecedentes de ataques de pánico/claustrofobia
  • Discapacidad de aprendizaje, discapacidad auditiva o visual significativa (el participante debería poder comunicarse desde dentro del escáner de resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Escisión del cuerpo carotideo
Pacientes que se someten a la escisión del cuerpo carotídeo para probar la hipótesis de que la escisión del cuerpo carotídeo es suficiente para alcanzar la presión arterial deseada.

Esta cirugía no involucra ningún fármaco de estudio o dispositivo de investigación.

El cuerpo carotídeo se extirpará mediante el llamado "abordaje lateral" o un "abordaje lateral y medial" combinado. En todos los casos, el área objetivo se definió como el tejido entre la ECA y la ACI, hasta 5-6 mm por encima del punto de bifurcación de la arteria carótida común en la ECA y la ACI. En un abordaje lateral no se gira la bifurcación carotídea. Un abordaje combinado suele incluir la disección del vaso tiroideo superior y el giro de la bifurcación carotídea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio desde la presión arterial inicial a los 3 meses
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CBR-BRISTOL.UK-CIBIEM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escisión del cuerpo carotideo

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