Remoção do corpo carotídeo para o tratamento da hipertensão resistente
14 de outubro de 2016 atualizado por: Noblewell
Remoção do corpo carotídeo para o tratamento de doenças crônicas caracterizadas por atividade simpática central excessiva, incluindo hipertensão resistente: um estudo piloto.
Este é um estudo piloto para avaliar a eficácia, segurança e viabilidade da remoção do corpo carotídeo em pacientes com pressão alta (hipertensão) resistentes ao tratamento médico.
Pacientes com pressão alta correm um risco significativo de complicações médicas, incluindo derrame e doenças cardíacas.
A principal questão de pesquisa é se a remoção do corpo carotídeo levará a uma melhora na pressão arterial desse grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Clinical Research and Imaging Centre (CRIC) and the Bristol Heart Institute (BHI), University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos participantes será de 18 a 75 anos
Critérios de hipertensão resistente:
- Pressão arterial sistólica média diurna ≥135mmHg e pressão arterial sistólica de consultório ≥150mmHg
- Pacientes em uso de pelo menos três medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético, na dose máxima tolerada
- Nenhuma evidência de causas para hipertensão secundária após avaliação clínica completa
- A concordância da medicação do paciente será monitorada por meio do diário de medicação/pressão arterial
Critério de exclusão:
- TFG calculada <45ml/min/1,73m2
- Corpo carotídeo localizado fora do septo carotídeo definido
- Doença aterosclerótica carotídea obstrutiva com estenose >50%
- Dessaturação de oxigênio em repouso abaixo de 92%
- Doença pulmonar estrutural conhecida
- Necessidade de oxigenoterapia para manter a saturação de oxigênio
- Os pacientes desejam participar de alpinismo, mergulho livre ou mergulho livre
- Gravidez ou antecipação da gravidez
- Cuidados paliativos/quimioterapia
- Síndrome coronariana aguda ou angina instável
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) < 6 meses antes do procedimento
- Esperança de vida inferior a 12 meses devido a outra doença
- Uso de drogas intravenosas
- Consumo de álcool > 28 unidades/semana
- Doença febril dentro de duas semanas após a participação
- Incapaz de comparecer às consultas de acompanhamento em Bristol em 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Critérios de exclusão relacionados à imagem de RM (todos os participantes):
- Marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável, clipes metálicos cerebrais ou outros dispositivos/estruturas metálicas implantadas
- Incapaz de tolerar scanner ou histórico de ataques de pânico/claustrofobia
- Dificuldade de aprendizagem, deficiência auditiva ou visual significativa (o participante precisaria ser capaz de se comunicar de dentro do scanner de ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Excisão do corpo carotídeo
Pacientes submetidos à excisão do corpo carotídeo para testar a hipótese de que a excisão do corpo carotídeo é suficiente para atingir a pressão arterial alvo.
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Esta cirurgia não envolve nenhum medicamento do estudo ou dispositivo experimental. O corpo carotídeo será removido pela chamada 'abordagem lateral' ou uma 'abordagem lateral e medial' combinada. Em todos os casos, a área alvo foi definida como o tecido entre a ECA e a ICA, até 5-6 mm acima do ponto de bifurcação da artéria carótida comum na ECA e na ICA. Em uma abordagem lateral, a bifurcação da carótida não é virada. Uma abordagem combinada geralmente inclui a dissecção do vaso tireoidiano superior e o giro da bifurcação carotídea. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Alteração da pressão arterial basal em 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBR-BRISTOL.UK-CIBIEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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