Удаление каротидного тела для лечения резистентной гипертензии
14 октября 2016 г. обновлено: Noblewell
Удаление каротидного тела для лечения хронических заболеваний, характеризующихся чрезмерной центральной симпатической активностью, включая резистентную гипертензию: пилотное исследование.
Это пилотное исследование для оценки эффективности, безопасности и возможности удаления каротидных телец у пациентов с высоким кровяным давлением (гипертонией), резистентным к медикаментозному лечению.
Пациенты с высоким кровяным давлением подвергаются значительному риску медицинских осложнений, включая инсульт и сердечные заболевания.
Главный вопрос исследования заключается в том, приведет ли удаление каротидного тела к улучшению артериального давления у этой группы пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Clinical Research and Imaging Centre (CRIC) and the Bristol Heart Institute (BHI), University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников 18-75 лет.
Критерии резистентной АГ:
- Среднее дневное амбулаторное систолическое артериальное давление ≥135 мм рт.ст. и офисное систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст.
- Пациенты, принимающие как минимум три антигипертензивных препарата, включая диуретик, в максимально переносимой дозе.
- Отсутствие доказательств причин вторичной АГ после тщательной клинической оценки
- Согласованность приема лекарств пациентом будет контролироваться с помощью дневника приема лекарств/артериального давления.
Критерий исключения:
- Расчетная СКФ <45 мл/мин/1,73 м2
- Тело сонной артерии, расположенное за пределами определенной каротидной перегородки
- Обструктивное атеросклеротическое заболевание сонных артерий со стенозом >50%
- Кислородная десатурация в покое ниже 92%
- Известное структурное заболевание легких
- Потребность в оксигенотерапии для поддержания насыщения кислородом
- Пациенты желают заниматься альпинизмом, подводным плаванием или фридайвингом.
- Беременность или ожидание беременности
- Паллиативная помощь/химиотерапия
- Острый коронарный синдром или нестабильная стенокардия
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) < 6 месяцев до процедуры
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за другого заболевания
- Внутривенное употребление наркотиков
- Потребление алкоголя > 28 единиц в неделю
- Лихорадочное заболевание в течение двух недель после участия
- Невозможно посетить последующие приемы в Бристоле через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Критерии исключения, связанные с МРТ (все участники):
- Кардиостимулятор, имплантируемый сердечный дефибриллятор, церебральные металлические зажимы или другие имплантированные металлические устройства/конструкции
- Не может терпеть сканер или историю панических атак/клаустрофобии
- Неспособность к обучению, значительные нарушения слуха или зрения (участник должен иметь возможность общаться внутри МРТ-сканера)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иссечение каротидного тела
Пациенты, перенесшие иссечение каротидного тельца, чтобы проверить гипотезу о том, что иссечения каротидного тельца достаточно для достижения целевого артериального давления.
|
В этой операции не используется какой-либо исследуемый препарат или исследовательское устройство. Тело сонной артерии будет удалено так называемым «латеральным доступом» или комбинированным «латеральным и медиальным доступом». Во всех случаях целевая область определялась как ткань между НСА и ВСА, до 5-6 мм выше точки бифуркации общей сонной артерии в НСА и ВСА. При боковом доступе бифуркация сонной артерии не поворачивается. Комбинированный подход обычно включает диссекцию верхнего щитовидного сосуда и поворот каротидной бифуркации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кровяного давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBR-BRISTOL.UK-CIBIEM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .