Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usunięcie tętnicy szyjnej w leczeniu opornego nadciśnienia

14 października 2016 zaktualizowane przez: Noblewell

Usunięcie tętnicy szyjnej w leczeniu chorób przewlekłych charakteryzujących się nadmierną ośrodkową aktywnością współczulną, w tym opornym nadciśnieniem tętniczym: badanie pilotażowe.

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i możliwości usunięcia trzonu tętnicy szyjnej u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie farmakologiczne. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi są narażeni na znaczne ryzyko powikłań medycznych, w tym udaru mózgu i chorób serca. Zasadniczym pytaniem badawczym jest to, czy usunięcie trzonu tętnicy szyjnej doprowadzi do poprawy ciśnienia krwi w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Clinical Research and Imaging Centre (CRIC) and the Bristol Heart Institute (BHI), University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestników to 18-75 lat

  • Kryteria odporności na HTN:

    1. Średnie ciśnienie skurczowe w ciągu dnia w warunkach ambulatoryjnych ≥135 mmHg i ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim ≥150 mmHg
    2. Pacjenci przyjmujący co najmniej trzy leki przeciwnadciśnieniowe, w tym lek moczopędny, w maksymalnej tolerowanej dawce
    3. Brak dowodów na przyczyny wtórnego nadciśnienia tętniczego po dokładnej ocenie klinicznej
    4. Zgodność leków pacjenta będzie monitorowana za pomocą dziennika leków / ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Obliczony GFR <45 ml/min/1,73 m2
  • Ciało tętnicy szyjnej zlokalizowane poza określoną przegrodą tętnicy szyjnej
  • Obturacyjna choroba miażdżycowa tętnicy szyjnej ze zwężeniem >50%.
  • Desaturacja tlenu w spoczynku poniżej 92%
  • Znana strukturalna choroba płuc
  • Wymóg tlenoterapii w celu utrzymania nasycenia tlenem
  • Pacjenci pragną uczestniczyć we wspinaczce górskiej, nurkowaniu typu skin czy nurkowaniu swobodnym
  • Ciąża lub oczekiwanie na ciążę
  • Opieka paliatywna/chemioterapia
  • Ostry zespół wieńcowy lub niestabilna dławica piersiowa
  • Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) < 6 miesięcy przed zabiegiem
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu innej choroby
  • Dożylne zażywanie narkotyków
  • Spożycie alkoholu >28 jednostek/tydzień
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu dwóch tygodni od uczestnictwa
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych w Bristolu po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.

Kryteria wykluczenia związane z obrazowaniem MR (wszyscy uczestnicy):

  • Rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator serca, metalowe klipsy mózgowe lub inne wszczepione metalowe urządzenia/konstrukcje
  • Nie można tolerować skanera lub historii ataków paniki/klaustrofobii
  • Trudności w uczeniu się, znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku (uczestnik musiałby mieć możliwość komunikowania się z poziomu skanera MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wycięcie tętnicy szyjnej
Pacjenci poddawani wycięciu tętnicy szyjnej w celu sprawdzenia hipotezy, że wycięcie tętnicy szyjnej jest wystarczające do uzyskania docelowego ciśnienia krwi.
Procedura: Wycięcie tętnicy szyjnej

Ta operacja nie obejmuje żadnego badanego leku ani eksperymentalnego urządzenia.

Trzon szyjny zostanie usunięty przez tzw. „dostęp boczny” lub połączony „dostęp boczny i przyśrodkowy”. We wszystkich przypadkach obszar docelowy zdefiniowano jako tkankę pomiędzy ECA i ICA, do 5-6 mm powyżej punktu rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej do ECA i ICA. W dostępie bocznym rozwidlenie tętnicy szyjnej nie jest odwrócone. Podejście łączone obejmuje zwykle wypreparowanie naczynia tarczycowego górnego i obrócenie rozwidlenia tętnicy szyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noblewell

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBR-BRISTOL.UK-CIBIEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wycięcie tętnicy szyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj