Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění karotid pro léčbu rezistentní hypertenze

14. října 2016 aktualizováno: Noblewell

Odstranění karotid pro léčbu chronických onemocnění charakterizovaných nadměrnou aktivitou centrálního sympatiku včetně rezistentní hypertenze: pilotní studie.

Jedná se o pilotní studii k posouzení účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti odstranění karotid u pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí) rezistentními vůči lékařské léčbě. Pacienti s vysokým krevním tlakem jsou vystaveni značnému riziku zdravotních komplikací včetně mrtvice a srdečních chorob. Základní výzkumnou otázkou je, zda odstranění karotického tělíska povede ke zlepšení krevního tlaku u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Clinical Research and Imaging Centre (CRIC) and the Bristol Heart Institute (BHI), University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníků bude 18-75 let

  • Kritéria odolnosti HTN:

    1. Průměrný denní ambulantní systolický krevní tlak ≥135 mmHg a systolický krevní tlak v kanceláři ≥150 mmHg
    2. Pacienti užívající alespoň tři antihypertenzní léky, včetně diuretika, v maximální tolerované dávce
    3. Žádné důkazy o příčinách sekundární HTN po důkladném klinickém posouzení
    4. Shoda medikace pacientů bude sledována prostřednictvím deníku medikace/krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Vypočtená GFR <45ml/min/1,73m2
  • Karotické těleso umístěné mimo definovanou karotidovou přepážku
  • Obstrukční karotická aterosklerotická nemoc s >50% stenózou
  • Desaturace kyslíkem v klidu pod 92 %
  • Známé strukturální onemocnění plic
  • Požadavek na kyslíkovou terapii k udržení saturace kyslíkem
  • Pacienti se chtějí zúčastnit horolezectví, potápění nebo volného potápění
  • Těhotenství nebo očekávání těhotenství
  • Paliativní péče/chemoterapie
  • Akutní koronární syndrom nebo nestabilní angina pectoris
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) < 6 měsíců před výkonem
  • Očekávaná délka života méně než 12 měsíců v důsledku jiného onemocnění
  • Intravenózní užívání drog
  • Příjem alkoholu >28 jednotek/týden
  • Horečnaté onemocnění do dvou týdnů od účasti
  • Nelze se dostavit na následné schůzky v Bristolu 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení související s MR zobrazením (všichni účastníci):

  • Kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor, cerebrální kovové svorky nebo jiná implantovaná kovová zařízení/struktury
  • Nelze tolerovat skener nebo anamnézu záchvatů paniky/klaustrofobie
  • Porucha učení, výrazné poškození sluchu nebo zraku (účastník by musel být schopen komunikovat ze skeneru MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Excize karotického těla
Pacienti podstupující excizi karotického těla za účelem testování hypotézy, že excize karotického těla je dostatečná k dosažení cílového krevního tlaku.
Postup: Excize karotického těla

Tento chirurgický zákrok nezahrnuje žádný studovaný lék nebo zkoumané zařízení.

Karotické tělísko bude odstraněno tzv. „laterálním přístupem“ nebo kombinovaným „laterálním a mediálním přístupem“. Ve všech případech byla cílová oblast definována jako tkáň mezi ECA a ICA, až 5-6 mm nad bodem bifurkace společné karotidy do ECA a ICA. Při laterálním přístupu není bifurkace karotidy otočena. Kombinovaný přístup obvykle zahrnuje disekci horní štítné cévy a otočení karotické bifurkace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozího krevního tlaku po 3 měsících
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noblewell

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBR-BRISTOL.UK-CIBIEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Excize karotického těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit