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Entfernung des Glomus caroticum zur Behandlung von resistenter Hypertonie

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Noblewell

Entfernung des Glomus caroticum zur Behandlung von chronischen Krankheiten, die durch übermäßige Aktivität des zentralen Sympathikus gekennzeichnet sind, einschließlich resistenter Hypertonie: eine Pilotstudie.

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der Entfernung des Glomus carotis bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), die einer medizinischen Behandlung nicht standhalten. Patienten mit Bluthochdruck sind einem erheblichen Risiko medizinischer Komplikationen einschließlich Schlaganfall und Herzerkrankungen ausgesetzt. Die Hauptforschungsfrage ist, ob die Entfernung des Glomus carotis zu einer Verbesserung des Blutdrucks dieser Patientengruppe führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Clinical Research and Imaging Centre (CRIC) and the Bristol Heart Institute (BHI), University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Teilnehmer beträgt 18-75 Jahre

  • Resistente HTN-Kriterien:

    1. Mittlerer ambulanter systolischer Blutdruck tagsüber ≥ 135 mmHg und systolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 150 mmHg
    2. Patienten, die mindestens drei blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich eines Diuretikums, in maximal verträglicher Dosis einnehmen
    3. Keine Hinweise auf Ursachen für sekundäre HTN nach gründlicher klinischer Bewertung
    4. Die Medikationskonkordanz des Patienten wird über ein Medikations-/Blutdrucktagebuch überwacht

Ausschlusskriterien:

  • Berechnete GFR <45 ml/min/1,73 m2
  • Glomus carotis außerhalb des definierten Septum caroticum gelegen
  • Arteriosklerotische Erkrankung der obstruktiven Halsschlagader mit >50 % Stenose
  • Sauerstoffentsättigung im Ruhezustand unter 92 %
  • Bekannte strukturelle Lungenerkrankung
  • Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffsättigung
  • Patienten möchten am Bergsteigen, Schnorcheln oder Freitauchen teilnehmen
  • Schwangerschaft oder Erwartung einer Schwangerschaft
  • Palliativpflege/Chemotherapie
  • Akute Koronarsyndrome oder instabile Angina pectoris
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) < 6 Monate vor dem Eingriff
  • Erwartete Lebenserwartung weniger als 12 Monate aufgrund einer anderen Krankheit
  • Intravenöser Drogenkonsum
  • Alkoholkonsum >28 Einheiten/Woche
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von zwei Wochen nach Teilnahme
  • Kann nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation nicht an Nachsorgeterminen in Bristol teilnehmen.

MRT-bezogene Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Herzschrittmacher, implantierbarer Herzdefibrillator, zerebrale Metallclips oder andere implantierte Metallgeräte/-strukturen
  • Scanner nicht vertragen oder Panikattacken/Klaustrophobie in der Vorgeschichte
  • Lernbehinderung, erhebliche Hör- oder Sehbehinderung (der Teilnehmer müsste in der Lage sein, aus dem MRT-Scanner heraus zu kommunizieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exzision des Glomus caroticum
Patienten, die sich einer Exzision des Glomus caroticum unterziehen, um die Hypothese zu testen, dass die Exzision des Glomus caroticum ausreicht, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Verfahren: Exzision des Glomus caroticum

Diese Operation beinhaltet kein Studienmedikament oder Prüfgerät.

Das Glomus caroticum wird durch den sogenannten „lateralen Zugang“ oder einen kombinierten „lateralen und medialen Zugang“ entfernt. In allen Fällen wurde der Zielbereich als das Gewebe zwischen der ECA und der ICA definiert, bis zu 5–6 mm über dem Bifurkationspunkt der Arteria carotis communis in die ECA und die ICA. Bei einem lateralen Zugang wird die Karotisbifurkation nicht gedreht. Ein kombinierter Zugang umfasst in der Regel die Dissektion des oberen Schilddrüsengefäßes und die Drehung der Karotisbifurkation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Noblewell

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBR-BRISTOL.UK-CIBIEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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