- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01745172
Rimozione del corpo carotideo per il trattamento dell'ipertensione resistente
Rimozione del corpo carotideo per il trattamento delle malattie croniche caratterizzate da un'eccessiva attività simpatica centrale inclusa l'ipertensione resistente: uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Clinical Research and Imaging Centre (CRIC) and the Bristol Heart Institute (BHI), University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei partecipanti sarà di 18-75 anni
Criteri HTN resistenti:
- Pressione arteriosa sistolica media diurna ≥135 mmHg e pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥150 mmHg
- Pazienti che assumono almeno tre farmaci antipertensivi, incluso un diuretico, alla massima dose tollerata
- Nessuna evidenza di cause di HTN secondario dopo un'accurata valutazione clinica
- La concordanza dei farmaci del paziente sarà monitorata tramite il diario dei farmaci / pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
- GFR calcolato <45 ml/min/1,73 m2
- Corpo carotideo situato al di fuori del setto carotideo definito
- Malattia aterosclerotica carotidea ostruttiva con >50% di stenosi
- Desaturazione dell'ossigeno a riposo inferiore al 92%
- Malattia polmonare strutturale nota
- Requisito per l'ossigenoterapia per mantenere la saturazione dell'ossigeno
- I pazienti desiderano partecipare ad alpinismo, immersioni subacquee o apnea
- Gravidanza o previsione di gravidanza
- Cure palliative/chemioterapia
- Sindrome coronarica acuta o angina instabile
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) <6 mesi prima della procedura
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi a causa di altre malattie
- Uso di droghe per via endovenosa
- Assunzione di alcol >28 unità/settimana
- Malattia febbrile entro due settimane dalla partecipazione
- Impossibile partecipare agli appuntamenti di follow-up a Bristol a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Criteri di esclusione correlati all'imaging RM (tutti i partecipanti):
- Pace-maker, defibrillatori cardiaci impiantabili, clip metalliche cerebrali o altri dispositivi/strutture metalliche impiantabili
- Incapace di tollerare lo scanner o la storia di attacchi di panico/claustrofobia
- Difficoltà di apprendimento, significativa disabilità uditiva o visiva (il partecipante dovrebbe essere in grado di comunicare dall'interno dello scanner MRI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Asportazione del corpo carotideo
Pazienti sottoposti a escissione del corpo carotideo per verificare l'ipotesi che l'escissione del corpo carotideo sia sufficiente per raggiungere la pressione sanguigna target.
|
Questo intervento chirurgico non comporta alcun farmaco in studio o dispositivo sperimentale. Il corpo carotideo verrà rimosso mediante il cosiddetto "approccio laterale" o un "approccio laterale e mediale" combinato. In tutti i casi l'area target è stata definita come il tessuto tra ECA e ICA, fino a 5-6 mm sopra il punto di biforcazione dell'arteria carotide comune in ECA e ICA. In un approccio laterale la biforcazione carotidea non viene girata. Un approccio combinato include solitamente la dissezione del vaso tiroideo superiore e la rotazione della biforcazione carotidea. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 3 mesi
|
Basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBR-BRISTOL.UK-CIBIEM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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