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Rimozione del corpo carotideo per il trattamento dell'ipertensione resistente

14 ottobre 2016 aggiornato da: Noblewell

Rimozione del corpo carotideo per il trattamento delle malattie croniche caratterizzate da un'eccessiva attività simpatica centrale inclusa l'ipertensione resistente: uno studio pilota.

Questo è uno studio pilota per valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità della rimozione del corpo carotideo in pazienti con pressione alta (ipertensione) resistente al trattamento medico. I pazienti con ipertensione sono a rischio significativo di complicazioni mediche tra cui ictus e malattie cardiache. La domanda principale della ricerca è se la rimozione del corpo carotideo porterà a un miglioramento della pressione sanguigna di questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Clinical Research and Imaging Centre (CRIC) and the Bristol Heart Institute (BHI), University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età dei partecipanti sarà di 18-75 anni
  • Criteri HTN resistenti:

    1. Pressione arteriosa sistolica media diurna ≥135 mmHg e pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥150 mmHg
    2. Pazienti che assumono almeno tre farmaci antipertensivi, incluso un diuretico, alla massima dose tollerata
    3. Nessuna evidenza di cause di HTN secondario dopo un'accurata valutazione clinica
    4. La concordanza dei farmaci del paziente sarà monitorata tramite il diario dei farmaci / pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  • GFR calcolato <45 ml/min/1,73 m2
  • Corpo carotideo situato al di fuori del setto carotideo definito
  • Malattia aterosclerotica carotidea ostruttiva con >50% di stenosi
  • Desaturazione dell'ossigeno a riposo inferiore al 92%
  • Malattia polmonare strutturale nota
  • Requisito per l'ossigenoterapia per mantenere la saturazione dell'ossigeno
  • I pazienti desiderano partecipare ad alpinismo, immersioni subacquee o apnea
  • Gravidanza o previsione di gravidanza
  • Cure palliative/chemioterapia
  • Sindrome coronarica acuta o angina instabile
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) <6 mesi prima della procedura
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi a causa di altre malattie
  • Uso di droghe per via endovenosa
  • Assunzione di alcol >28 unità/settimana
  • Malattia febbrile entro due settimane dalla partecipazione
  • Impossibile partecipare agli appuntamenti di follow-up a Bristol a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione correlati all'imaging RM (tutti i partecipanti):

  • Pace-maker, defibrillatori cardiaci impiantabili, clip metalliche cerebrali o altri dispositivi/strutture metalliche impiantabili
  • Incapace di tollerare lo scanner o la storia di attacchi di panico/claustrofobia
  • Difficoltà di apprendimento, significativa disabilità uditiva o visiva (il partecipante dovrebbe essere in grado di comunicare dall'interno dello scanner MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Asportazione del corpo carotideo
Pazienti sottoposti a escissione del corpo carotideo per verificare l'ipotesi che l'escissione del corpo carotideo sia sufficiente per raggiungere la pressione sanguigna target.

Questo intervento chirurgico non comporta alcun farmaco in studio o dispositivo sperimentale.

Il corpo carotideo verrà rimosso mediante il cosiddetto "approccio laterale" o un "approccio laterale e mediale" combinato. In tutti i casi l'area target è stata definita come il tessuto tra ECA e ICA, fino a 5-6 mm sopra il punto di biforcazione dell'arteria carotide comune in ECA e ICA. In un approccio laterale la biforcazione carotidea non viene girata. Un approccio combinato include solitamente la dissezione del vaso tiroideo superiore e la rotazione della biforcazione carotidea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 3 mesi
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBR-BRISTOL.UK-CIBIEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asportazione del corpo carotideo

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