Carotis Body Removal voor de behandeling van resistente hypertensie
14 oktober 2016 bijgewerkt door: Noblewell
Carotis Body Removal voor de behandeling van chronische ziekten die worden gekenmerkt door overmatige centrale sympathische activiteit, waaronder resistente hypertensie: een pilotstudie.
Dit is een pilootstudie om de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van het verwijderen van halsslagaders te beoordelen bij patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) die resistent zijn tegen medische behandeling.
Patiënten met hoge bloeddruk lopen een aanzienlijk risico op medische complicaties, waaronder een beroerte en hartaandoeningen.
De centrale onderzoeksvraag is of het verwijderen van de halsslagader leidt tot een verbetering van de bloeddruk bij deze patiëntengroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Clinical Research and Imaging Centre (CRIC) and the Bristol Heart Institute (BHI), University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de deelnemers zal 18-75 jaar zijn
Resistente HTN-criteria:
- Gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag ≥135 mmHg en systolische bloeddruk op kantoor ≥150 mmHg
- Patiënten die ten minste drie bloeddrukverlagende medicijnen gebruiken, waaronder een diureticum, in de maximaal getolereerde dosis
- Geen bewijs van oorzaken voor secundaire HTN na grondige klinische beoordeling
- De medicatieovereenstemming van de patiënt zal worden gecontroleerd via een medicatie-/bloeddrukdagboek
Uitsluitingscriteria:
- Berekende GFR <45 ml/min/1,73 m2
- Carotislichaam buiten het gedefinieerde halsslagaderseptum
- Obstructieve atherosclerotische ziekte van de halsslagader met> 50% stenose
- Zuurstofdesaturatie in rust onder 92%
- Bekende structurele longziekte
- Vereiste voor zuurstoftherapie om de zuurstofverzadiging te behouden
- Patiënten willen deelnemen aan bergbeklimmen, huidduiken of vrijduiken
- Zwangerschap of anticipatie op zwangerschap
- Palliatieve zorg/chemotherapie
- Acuut coronair syndroom of onstabiele angina pectoris
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) < 6 maanden voorafgaand aan de procedure
- Verwachte levensverwachting minder dan 12 maanden als gevolg van een andere ziekte
- Intraveneus drugsgebruik
- Alcoholinname >28 eenheden/week
- Koortsziekte binnen twee weken na deelname
- Niet in staat om 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie aanwezig te zijn voor vervolgafspraken in Bristol.
MR-beeldvorming gerelateerde uitsluitingscriteria (alle deelnemers):
- Pacemaker, implanteerbare defibrillator, cerebrale metalen clips of andere geïmplanteerde metalen apparaten/structuren
- Kan scanner of voorgeschiedenis van paniekaanvallen/claustrofobie niet tolereren
- Leerstoornis, aanzienlijke gehoor- of visuele beperking (deelnemer moet kunnen communiceren vanuit de MRI-scanner)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Uitsnijding van het carotislichaam
Patiënten die de halsslagader-excisie ondergaan om de hypothese te testen dat excisie van het halsslagader-lichaam voldoende is om de beoogde bloeddruk te bereiken.
|
Bij deze operatie is geen onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat betrokken. De halsslagader wordt verwijderd door de zogenaamde 'laterale benadering' of een gecombineerde 'laterale en mediale benadering'. In alle gevallen werd het doelgebied gedefinieerd als het weefsel tussen de ECA en ICA, tot 5-6 mm boven het vertakkingspunt van de gemeenschappelijke halsslagader in de ECA en ICA. Bij een laterale benadering is de halsslagaderbifurcatie niet gedraaid. Een gecombineerde aanpak omvat meestal dissectie van het superieure schildkliervat en draaien van de halsslagadervertakking. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering van baseline bloeddruk na 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBR-BRISTOL.UK-CIBIEM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .