BIOMET®刺激装置システムの患者転帰日を収集するための臨床登録簿
2017年6月16日 更新者：Zimmer Biomet
BIOMET® EBI 骨治癒システム、BIOMET® OrthoPak® 非侵襲的骨成長刺激システム、および BIOMET® SpinalPak® 非侵襲的脊椎融合刺激システムの患者転帰データを収集するための臨床レジストリ
この臨床レジストリの目的は、バイオメットの BHS、OrthoPak、および SpinalPak デバイスを使用する患者集団から継続的にデータを収集することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この臨床レジストリの目的は、Biomet® EBI Bone Healing System (BHS)、Biomet® OrthoPak® 非侵襲的骨成長刺激装置で治療を受けている患者の医療記録から、現在の実世界の骨固有の治癒データを取得することです。システム、または Biomet® SpinalPak® 非侵襲的脊椎融合刺激装置システム。
この研究は、これらの電気刺激装置の有効性に関する現在のデータを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- Cumberland Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この臨床登録は、前向き多施設研究になります。 被験者は、非脊椎用途向けのバイオメットの BHS または OrthoPak デバイスによる治療を受けます。
被験者は、脊椎アプリケーション用のバイオメットのSpinalPakによる治療を受けます
説明
包含基準:
- 被験者は、医師の処方に従って電気刺激療法を受けることに同意しました。
- 被験者は、医師が必要とするフォローアップの訪問のために医師の元に戻ることに同意しています。
- 被験者は、バイオメットのBHS、OrthoPakまたはSpinalPakデバイスで治療を受けます。
- -被験者は、治療を開始する前、および医師が被験者が治癒または失敗したと判断したフォローアップ訪問時に、QoLアンケートに記入することに同意しました。
除外基準:
- -医師が処方した治療プログラムを順守したくない被験者およびフォローアップ訪問スケジュール。
- -QoLアンケートに回答したくない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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刺激グループ
すべての患者は、Biomet® EBI Bone Healing System、Biomet OrthoPak® 非侵襲的骨成長刺激システム、または Biomet SpinalPak® 非侵襲的脊椎融合刺激システムのいずれかを受け取ります。
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骨折癒合不全の治療に使用されるパルス電磁界電気刺激装置。
1 日 3 ～ 10 時間使用するように設計されており、1 日 10 時間の使用を推奨します。
骨折非癒合の治療に使用される容量結合電気刺激装置。
1 日 24 時間使用できるように設計されています。
腰椎固定術の補助治療として使用される容量結合電気刺激装置。
1 日 24 時間使用できるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒のX線評価
時間枠：治癒決定の時間枠は事前に指定されていませんでした。患者は定期的に医師の診察を受け、最大 12 か月間評価されました。医師は、定期的な来院時に各患者の治癒が起こった時点を決定しました。
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骨の治癒は、X線および/またはCTスキャンで評価されました。
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治癒決定の時間枠は事前に指定されていませんでした。患者は定期的に医師の診察を受け、最大 12 か月間評価されました。医師は、定期的な来院時に各患者の治癒が起こった時点を決定しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：生活の質の評価は、医師が患者が治癒したと判断した定期的な医師の診察時に完了する必要がありました。生活の質のデータは収集されませんでした。
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生活の質は、患者の痛みと機能についてさまざまな質問をする 5 つのスコアリング システムによって測定されることを意図していました。
どの患者についても生活の質のデータが取得されなかったため、生活の質の分析は行われませんでした。
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生活の質の評価は、医師が患者が治癒したと判断した定期的な医師の診察時に完了する必要がありました。生活の質のデータは収集されませんでした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Randy Graham、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS-101P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。