Kliininen rekisteri BIOMET®-stimulaattorijärjestelmien potilastulosten keräämiseksi
perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet
Kliininen rekisteri BIOMET® EBI Bone Healing Systemin, BIOMET® OrthoPak® ei-invasiivisen luun kasvustimulaattorijärjestelmän ja BIOMET® SpinalPak® non-invasiivisen selkärangan fuusiostimulaattorijärjestelmän potilaiden tulostietojen keräämiseksi
Tämän kliinisen rekisterin tarkoituksena on kerätä jatkuvasti tietoja potilaista, jotka käyttävät Biometin BHS-, OrthoPak- ja SpinalPak-laitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen rekisterin tarkoituksena on kerätä nykyiset, todelliset luuspesifiset paranemistiedot potilaiden potilaskertomuksista, joita hoidetaan Biomet® EBI Bone Healing System -järjestelmällä (BHS), Biomet® OrthoPak® ei-invasiivisella luukasvustimulaattorilla. Järjestelmä tai Biomet® SpinalPak® Non-Invassive Spine Fusion Stimulator System.
Tämä tutkimus tarjoaa nykyistä tietoa näiden sähköstimulaatiolaitteiden tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Cumberland Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä kliininen rekisteri on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Potilaita hoidetaan Biometin BHS- tai OrthoPak-laitteilla muihin kuin selkärangan sovelluksiin.
Potilaita hoidetaan Biometin SpinalPakilla selkärangan sovelluksiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on suostunut käymään sähköstimulaatiohoitoa lääkärin määräämällä tavalla.
- Tutkittava on suostunut palaamaan lääkäriin tarvittavien lääkärintarkastuskäyntien vuoksi.
- Kohdetta hoidetaan Biometin BHS-, OrthoPak- tai SpinalPak-laitteilla.
- Tutkittava on suostunut täyttämään QoL-kyselylomakkeet ennen hoidon aloittamista ja seurantakäynnillä, kun lääkäri on todennut potilaan parantuneen tai epäonnistuneen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan lääkärin määräämää hoitoohjelmaa ja seurantakäyntiaikataulua.
- Kaikki aiheet, jotka eivät halua täyttää QoL-kyselyitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stimulaatioryhmä
Kaikki potilaat saavat joko Biomet® EBI Bone Healing Systemin, Biomet OrthoPak® ei-invasiivisen luun kasvustimulaattorijärjestelmän tai Biomet SpinalPak® non-invasiivisen selkärangan fuusiostimulaattorijärjestelmän.
|
Pulssimainen sähkömagneettisten kenttien sähköstimulaatiolaite, jota käytetään murtumien liitoskohtien hoitoon.
Suunniteltu käytettäväksi 3-10 tuntia päivässä, suositeltu käyttö 10 tuntia päivässä.
Kapasitiivinen kytkentäsähköstimulaatiolaite, jota käytetään murtumien liitoskohtien hoitoon.
Suunniteltu käytettäväksi 24 tuntia vuorokaudessa.
Kapasitiivinen sähköinen kytkentälaite, jota käytetään lannerangan fuusion lisähoitona.
Suunniteltu käytettäväksi 24 tuntia vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen paranemisen arviointi
Aikaikkuna: Paranemisen määrittämisen aikarajaa ei ollut ennalta määrätty. Potilaita arvioitiin säännöllisillä lääkärikäynneillä jopa 12 kuukauden ajan. Lääkäri määritti kullekin potilaalle ajankohdan, jolloin paraneminen tapahtui heidän säännöllisillä käyntillään.
|
Luun paraneminen arvioitiin röntgensäteillä ja/tai CT-skannauksella.
|
Paranemisen määrittämisen aikarajaa ei ollut ennalta määrätty. Potilaita arvioitiin säännöllisillä lääkärikäynneillä jopa 12 kuukauden ajan. Lääkäri määritti kullekin potilaalle ajankohdan, jolloin paraneminen tapahtui heidän säännöllisillä käyntillään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Elämänlaadun arviointi oli tarkoitus suorittaa säännöllisellä lääkärikäynnillä, jolla lääkäri totesi potilaan parantuvan. Elämänlaatutietoja ei kerätty.
|
Elämänlaatua oli tarkoitus mitata viidellä pisteytysjärjestelmällä, jotka kysyvät erilaisia kysymyksiä potilaan kivusta ja toiminnasta.
Elämänlaatutietoja ei kerätty yhdeltäkään potilaalta, eikä elämänlaatuanalyysiä sen vuoksi tehty.
|
Elämänlaadun arviointi oli tarkoitus suorittaa säännöllisellä lääkärikäynnillä, jolla lääkäri totesi potilaan parantuvan. Elämänlaatutietoja ei kerätty.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Randy Graham, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Murtumia, Uniified
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-101P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .