Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kliniskt register för att samla in patientresultat för BIOMET®-stimulatorsystemen

16 juni 2017 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Ett kliniskt register för att samla in patientresultatdata för BIOMET® EBI Bone Healing System, BIOMET® OrthoPak® Non-invasive Bone Growth Stimulator System och BIOMET® SpinalPak® Non-Invasive Spine Fusion Stimulator System

Syftet med detta kliniska register är att fortlöpande fånga data från en population av patienter som kommer att använda Biomets BHS-, OrthoPak- och SpinalPak-enheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta kliniska register är att fånga aktuella, verkliga benspecifika läkningsdata från medicinska journaler för patienter som behandlas med ett Biomet® EBI Bone Healing System (BHS), Biomet® OrthoPak® Non-Invasive Bone Growth Stimulator System, eller Biomet® SpinalPak® Non-Invasive Spine Fusion Stimulator System. Denna studie kommer att ge aktuella data om effektiviteten hos dessa elektriska stimuleringsanordningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Cumberland Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta kliniska register kommer att vara en prospektiv multicenterstudie. Försökspersonerna kommer att genomgå behandling med Biomets BHS- eller OrthoPak-enheter för icke-ryggradsapplikationer.

Försökspersonerna kommer att genomgå behandling med Biomets SpinalPak för spinalapplikationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har gått med på att genomgå elektrisk stimuleringsterapi enligt ordination av sin läkare.
  2. Försökspersonen har gått med på att återvända till läkaren för deras uppföljningsbesök.
  3. Patienten kommer att genomgå behandling med Biomets BHS-, OrthoPak- eller SpinalPak-enheter.
  4. Patienten har gått med på att fylla i QoL-enkäter innan behandlingen påbörjas och vid uppföljningsbesöket när läkaren har fastställt att patienten antingen är läkt eller misslyckats.

Exklusions kriterier:

  1. Varje försöksperson som inte är villig att följa det läkarens föreskrivna behandlingsprogram och uppföljningsschema för besök.
  2. Alla försökspersoner som inte vill fylla i QoL-enkäterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stimuleringsgrupp
Alla patienter kommer att få antingen Biomet® EBI Bone Healing System, Biomet OrthoPak® Non-invasive Bone Growth Stimulator System eller Biomet SpinalPak® Non-Invasive Spine Fusion Stimulator Systems.
Enhet: Biomet® EBI Bone Healing System
En elektrisk stimuleringsanordning med pulserande elektromagnetiska fält som används för behandling av frakturer. Designad för att användas i 3-10 timmar per dag med en rekommenderad användning av 10 timmar per dag.
Enhet: Biomet Orthopak® Non-Invasive Ben Growth Stimulator System
En kapacitiv kopplingsanordning för elektrisk stimulering som används för behandling av frakturer. Designad för att användas 24 timmar om dygnet.
Enhet: Biomet SpinalPak® Non-Invasive Spine Fusion Stimulator
En kapacitiv kopplingsanordning för elektrisk stimulering som används som en tilläggsbehandling till lumbal spinal fusion. Designad för att användas 24 timmar om dygnet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk bedömning av läkning
Tidsram: Tidsramen för läkningsbestämning var inte fördefinierad. Patienterna utvärderades vid vanliga läkarbesök i upp till 12 månader. Läkaren bestämde den tidpunkt då läkning inträffade för varje patient vid deras regelbundna besök.
Benläkning bedömdes på röntgen och/eller datortomografi.
Tidsramen för läkningsbestämning var inte fördefinierad. Patienterna utvärderades vid vanliga läkarbesök i upp till 12 månader. Läkaren bestämde den tidpunkt då läkning inträffade för varje patient vid deras regelbundna besök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Livskvalitetsbedömningen skulle slutföras vid det vanliga läkarbesöket där läkaren fastställde att patienten skulle bli helad. Ingen livskvalitetsdata samlades in.
Livskvalitet var tänkt att mätas med 5 poängsystem som ställer en rad frågor om patientens smärta och funktion. Inga livskvalitetsdata fångades in för någon av patienterna och som sådan gjordes ingen livskvalitetsanalys.
Livskvalitetsbedömningen skulle slutföras vid det vanliga läkarbesöket där läkaren fastställde att patienten skulle bli helad. Ingen livskvalitetsdata samlades in.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Randy Graham, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-101P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biomet® EBI Bone Healing System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera