Un registro clínico para recopilar la fecha de resultado del paciente para los sistemas de estimulación BIOMET®
16 de junio de 2017 actualizado por: Zimmer Biomet
Un registro clínico para recopilar datos de resultados de pacientes para el sistema de cicatrización ósea BIOMET® EBI, el sistema de estimulación del crecimiento óseo no invasivo BIOMET® OrthoPak® y el sistema de estimulación de fusión espinal no invasivo BIOMET® SpinalPak®
El propósito de este registro clínico es capturar datos de manera continua de una población de pacientes que usarán los dispositivos BHS, OrthoPak y SpinalPak de Biomet.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este registro clínico es capturar datos actuales, del mundo real, de curación ósea específicos de los registros médicos de pacientes tratados con un sistema de curación ósea (BHS) Biomet® EBI, el estimulador de crecimiento óseo no invasivo Biomet® OrthoPak®. o el sistema de estimulación de fusión espinal no invasivo Biomet® SpinalPak®.
Este estudio proporcionará datos actuales sobre la eficacia de estos dispositivos de estimulación eléctrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Cumberland Orthopedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este registro clínico será un estudio prospectivo multicéntrico. Los sujetos se someterán a tratamiento con dispositivos BHS u OrthoPak de Biomet para aplicaciones no espinales.
Los sujetos se someterán a tratamiento con SpinalPak de Biomet para aplicaciones espinales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha aceptado someterse a la terapia de estimulación eléctrica según lo prescrito por su médico.
- El sujeto ha aceptado regresar al médico para las visitas de seguimiento requeridas por su médico.
- El sujeto se someterá a tratamiento con dispositivos BHS, OrthoPak o SpinalPak de Biomet.
- El sujeto ha accedido a completar los cuestionarios de calidad de vida antes de comenzar el tratamiento y en la visita de seguimiento cuando el médico haya determinado que el sujeto se curó o fracasó.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que no esté dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento prescrito por el médico y el programa de visitas de seguimiento.
- Cualquier sujeto que no esté dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estimulación
Todos los pacientes recibirán el sistema de curación ósea Biomet® EBI, el sistema de estimulación del crecimiento óseo no invasivo Biomet OrthoPak® o los sistemas de estimulación de fusión de columna no invasiva Biomet SpinalPak®.
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Un dispositivo de estimulación eléctrica de campos electromagnéticos pulsados que se utiliza para el tratamiento de fracturas sin unión.
Diseñado para usarse de 3 a 10 horas por día con un uso recomendado de 10 horas por día.
Un dispositivo de estimulación eléctrica de acoplamiento capacitivo utilizado para el tratamiento de fracturas sin unión.
Diseñado para ser utilizado durante las 24 horas del día.
Un dispositivo de estimulación eléctrica de acoplamiento capacitivo que se utiliza como tratamiento complementario a la fusión espinal lumbar.
Diseñado para ser utilizado durante las 24 horas del día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica de la cicatrización
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para la determinación de la cicatrización no se especificó previamente. Los pacientes fueron evaluados en visitas médicas periódicas durante un máximo de 12 meses. El médico determinó el punto de tiempo en el que ocurrió la curación de cada paciente en sus visitas regulares.
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La cicatrización ósea se evaluó mediante radiografías y/o tomografía computarizada.
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El marco de tiempo para la determinación de la cicatrización no se especificó previamente. Los pacientes fueron evaluados en visitas médicas periódicas durante un máximo de 12 meses. El médico determinó el punto de tiempo en el que ocurrió la curación de cada paciente en sus visitas regulares.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: La evaluación de la calidad de vida debía completarse en la visita regular al médico en la que el médico determinaba que el paciente estaba curado. No se recogieron datos de calidad de vida.
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La calidad de vida se pretendía medir mediante 5 sistemas de puntuación que hacen una variedad de preguntas sobre el dolor y la función del paciente.
No se capturaron datos de calidad de vida para ninguno de los pacientes y, como tal, no se realizó ningún análisis de calidad de vida.
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La evaluación de la calidad de vida debía completarse en la visita regular al médico en la que el médico determinaba que el paciente estaba curado. No se recogieron datos de calidad de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Randy Graham, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Fracturas no unidas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- CS-101P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .