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Ein klinisches Register zur Erfassung von Patientenergebnissen für die BIOMET® Stimulatorsysteme

16. Juni 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Ein klinisches Register zur Erfassung von Patientenergebnisdaten für das BIOMET® EBI Bone Healing System, das BIOMET® OrthoPak® Non-invasive Bone Growth Stimulator System und das BIOMET® SpinalPak® Non-Invasive Spine Fusion Stimulator System

Der Zweck dieses klinischen Registers besteht darin, fortlaufend Daten von einer Population von Patienten zu erfassen, die Biomets BHS-, OrthoPak- und SpinalPak-Geräte verwenden werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses klinischen Registers besteht darin, aktuelle, reale, knochenspezifische Heilungsdaten aus den Krankenakten von Patienten zu erfassen, die mit einem Biomet® EBI Bone Healing System (BHS), dem Biomet® OrthoPak® Non-Invasive Bone Growth Stimulator, behandelt werden System oder das Biomet® SpinalPak® Non-Invasive Spine Fusion Stimulator System. Diese Studie wird aktuelle Daten zur Wirksamkeit dieser Reizstromgeräte liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Cumberland Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dieses klinische Register wird eine prospektive, multizentrische Studie sein. Die Probanden werden mit BHS- oder OrthoPak-Geräten von Biomet für nicht-spinale Anwendungen behandelt.

Die Probanden werden mit SpinalPak von Biomet für spinale Anwendungen behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat zugestimmt, sich einer von seinem Arzt verordneten elektrischen Stimulationstherapie zu unterziehen.
  2. Der Proband hat zugestimmt, für die vom Arzt erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zum Arzt zurückzukehren.
  3. Das Subjekt wird mit BHS-, OrthoPak- oder SpinalPak-Geräten von Biomet behandelt.
  4. Der Proband hat zugestimmt, QoL-Fragebögen vor Beginn der Behandlung und beim Nachsorgebesuch auszufüllen, wenn der Arzt festgestellt hat, dass der Proband entweder geheilt ist oder versagt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Subjekt, das nicht bereit ist, das vom Arzt verschriebene Behandlungsprogramm und den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
  2. Jeder Proband, der nicht bereit ist, die QoL-Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stimulationsgruppe
Alle Patienten erhalten entweder das Biomet® EBI Bone Healing System, Biomet OrthoPak® Non-invasive Bone Growth Stimulator System oder Biomet SpinalPak® Non-invasive Spine Fusion Stimulator Systems.
Gerät: Biomet® EBI Knochenheilungssystem
Ein elektrisches Stimulationsgerät mit gepulsten elektromagnetischen Feldern zur Behandlung von Pseudarthrosen. Entwickelt für eine Verwendung von 3-10 Stunden pro Tag mit einer empfohlenen Verwendung von 10 Stunden pro Tag.
Gerät: Biomet Orthopak® Nicht-invasives Knochenwachstums-Stimulatorsystem
Ein elektrisches Stimulationsgerät mit kapazitiver Kopplung zur Behandlung von Pseudarthrosen. Entwickelt, um 24 Stunden am Tag verwendet zu werden.
Gerät: Biomet SpinalPak® nicht-invasiver Spine-Fusion-Stimulator
Ein elektrisches Stimulationsgerät mit kapazitiver Kopplung, das als Zusatzbehandlung zur lumbalen Wirbelsäulenversteifung verwendet wird. Entwickelt, um 24 Stunden am Tag verwendet zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbeurteilung der Heilung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Heilungsbestimmung wurde nicht vorab festgelegt. Die Patienten wurden bei regelmäßigen Arztbesuchen bis zu 12 Monate lang untersucht. Bei den regelmäßigen Besuchen legte der Arzt für jeden Patienten den Zeitpunkt der Heilung fest.
Die Knochenheilung wurde anhand von Röntgenaufnahmen und/oder CT-Scans beurteilt.
Der Zeitrahmen für die Heilungsbestimmung wurde nicht vorab festgelegt. Die Patienten wurden bei regelmäßigen Arztbesuchen bis zu 12 Monate lang untersucht. Bei den regelmäßigen Besuchen legte der Arzt für jeden Patienten den Zeitpunkt der Heilung fest.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Bewertung der Lebensqualität sollte bei dem regelmäßigen Arztbesuch abgeschlossen werden, bei dem der Arzt feststellte, dass der Patient geheilt werden sollte. Es wurden keine Daten zur Lebensqualität erhoben.
Die Lebensqualität sollte durch 5 Bewertungssysteme gemessen werden, die eine Reihe von Fragen zu den Schmerzen und der Funktion des Patienten stellen. Für keinen der Patienten wurden Daten zur Lebensqualität erhoben, und daher wurde keine Analyse der Lebensqualität durchgeführt.
Die Bewertung der Lebensqualität sollte bei dem regelmäßigen Arztbesuch abgeschlossen werden, bei dem der Arzt feststellte, dass der Patient geheilt werden sollte. Es wurden keine Daten zur Lebensqualität erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Randy Graham, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-101P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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