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Un registro clinico per raccogliere la data di esito del paziente per i sistemi di stimolatori BIOMET®

16 giugno 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet

Un registro clinico per raccogliere i dati sugli esiti dei pazienti per il sistema di guarigione ossea BIOMET® EBI, il sistema di stimolazione della crescita ossea non invasiva BIOMET® OrthoPak® e il sistema di stimolazione della fusione spinale non invasiva BIOMET® SpinalPak®

Lo scopo di questo registro clinico è acquisire dati su base continuativa da una popolazione di pazienti che utilizzeranno i dispositivi BHS, OrthoPak e SpinalPak di Biomet.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo registro clinico è quello di acquisire dati di guarigione ossea specifici del mondo reale dalle cartelle cliniche dei pazienti trattati con un sistema di guarigione ossea Biomet® EBI (BHS), lo stimolatore non invasivo della crescita ossea Biomet® OrthoPak® o il sistema di stimolazione della fusione spinale non invasiva Biomet® SpinalPak®. Questo studio fornirà dati attuali sull'efficacia di questi dispositivi di stimolazione elettrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Cumberland Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo registro clinico sarà uno studio prospettico multicentrico. I soggetti saranno sottoposti a trattamento con i dispositivi BHS o OrthoPak di Biomet per applicazioni non spinali.

I soggetti saranno sottoposti a trattamento con SpinalPak di Biomet per applicazioni spinali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha accettato di sottoporsi a terapia di stimolazione elettrica come prescritto dal proprio medico.
  2. Il soggetto ha accettato di tornare dal medico per le visite di follow-up richieste dal medico.
  3. Il soggetto sarà sottoposto a trattamento con i dispositivi BHS, OrthoPak o SpinalPak di Biomet.
  4. Il soggetto ha accettato di completare i questionari QoL prima di iniziare il trattamento e alla visita di follow-up quando il medico ha stabilito che il soggetto è guarito o fallito.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto non disposto a rispettare il programma di trattamento prescritto dal medico e il programma delle visite di follow-up.
  2. Qualsiasi soggetto non disposto a completare i questionari QoL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di stimolazione
Tutti i pazienti riceveranno il sistema di guarigione ossea Biomet® EBI, il sistema di stimolazione della crescita ossea non invasiva Biomet OrthoPak® o i sistemi di stimolazione della fusione spinale non invasiva Biomet SpinalPak®.
Dispositivo: Sistema di guarigione ossea Biomet® EBI
Un dispositivo di stimolazione elettrica a campi elettromagnetici pulsati utilizzato per il trattamento delle mancate consolidazioni delle fratture. Progettato per essere utilizzato per 3-10 ore al giorno con un uso consigliato di 10 ore al giorno.
Dispositivo: Sistema di stimolazione della crescita ossea non invasivo Biomet Orthopak®
Un dispositivo di stimolazione elettrica ad accoppiamento capacitivo utilizzato per il trattamento delle mancate consolidazioni delle fratture. Progettato per essere utilizzato per 24 ore al giorno.
Dispositivo: Stimolatore di fusione spinale non invasivo Biomet SpinalPak®
Un dispositivo di stimolazione elettrica ad accoppiamento capacitivo utilizzato come trattamento aggiuntivo alla fusione spinale lombare. Progettato per essere utilizzato per 24 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica della guarigione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per la determinazione della guarigione non è stato pre-specificato. I pazienti sono stati valutati durante le visite mediche regolari per un massimo di 12 mesi. Il medico ha determinato il punto temporale in cui si è verificata la guarigione per ciascun paziente durante le loro visite regolari.
La guarigione ossea è stata valutata ai raggi X e/o alla TAC.
Il periodo di tempo per la determinazione della guarigione non è stato pre-specificato. I pazienti sono stati valutati durante le visite mediche regolari per un massimo di 12 mesi. Il medico ha determinato il punto temporale in cui si è verificata la guarigione per ciascun paziente durante le loro visite regolari.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: La valutazione della qualità della vita doveva essere completata durante la regolare visita medica in cui il medico stabiliva che il paziente era guarito. Non sono stati raccolti dati sulla qualità della vita.
La qualità della vita doveva essere misurata mediante 5 sistemi di punteggio che pongono una serie di domande sul dolore e sulla funzione del paziente. Nessun dato sulla qualità della vita è stato acquisito per nessuno dei pazienti e pertanto non è stata eseguita alcuna analisi della qualità della vita.
La valutazione della qualità della vita doveva essere completata durante la regolare visita medica in cui il medico stabiliva che il paziente era guarito. Non sono stati raccolti dati sulla qualità della vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Randy Graham, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-101P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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