Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический реестр для сбора данных о результатах лечения пациентов для систем стимуляторов BIOMET®

16 июня 2017 г. обновлено: Zimmer Biomet

Клинический реестр для сбора данных о результатах лечения пациентов с помощью системы заживления костей BIOMET® EBI, системы неинвазивной стимуляции роста костей BIOMET® OrthoPak® и системы неинвазивной стимуляции слияния позвоночника BIOMET® SpinalPak®

Целью этого клинического реестра является постоянный сбор данных о популяции пациентов, которые будут использовать устройства Biomet BHS, OrthoPak и SpinalPak.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического реестра является сбор текущих, реальных, конкретных данных о заживлении костей из медицинских карт пациентов, получающих лечение с помощью системы заживления костей Biomet® EBI (BHS), неинвазивного стимулятора роста костей Biomet® OrthoPak®. системы или системы неинвазивной стимуляции слияния позвоночника Biomet® SpinalPak®. Это исследование предоставит текущие данные об эффективности этих устройств электростимуляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот клинический реестр будет проспективным многоцентровым исследованием. Субъекты будут проходить лечение с помощью устройств Biomet BHS или OrthoPak для непозвоночных применений.

Субъекты будут проходить лечение с помощью SpinalPak от Biomet для лечения позвоночника.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект согласился пройти терапию электростимуляцией в соответствии с предписаниями врача.
  2. Субъект согласился вернуться к врачу для необходимых последующих посещений врача.
  3. Субъект будет проходить лечение с помощью устройств Biomet BHS, OrthoPak или SpinalPak.
  4. Субъект согласился заполнить анкеты QoL до начала лечения и во время последующего визита, когда врач определил, что субъект либо выздоровел, либо потерпел неудачу.

Критерий исключения:

  1. Любой субъект, не желающий соблюдать назначенную врачом программу лечения и график последующих посещений.
  2. Любой субъект, не желающий заполнять анкеты QoL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа стимуляции
Все пациенты получат либо систему заживления костей Biomet® EBI, систему неинвазивной стимуляции роста костей Biomet OrthoPak®, либо системы неинвазивной стимуляции слияния позвоночника Biomet® SpinalPak®.
Устройство: Система заживления костей Biomet® EBI
Устройство электростимуляции импульсными электромагнитными полями, используемое для лечения несросшихся переломов. Предназначен для использования в течение 3-10 часов в день с рекомендуемым использованием 10 часов в день.
Устройство: Система неинвазивной стимуляции роста костей Biomet Orthopak®
Устройство электростимуляции с емкостной связью, используемое для лечения несращений переломов. Предназначен для использования в течение 24 часов в сутки.
Устройство: Biomet SpinalPak® Неинвазивный стимулятор слияния позвоночника
Устройство электростимуляции с емкостной связью, используемое в качестве дополнительного лечения при спондилодезе поясничного отдела позвоночника. Предназначен для использования в течение 24 часов в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка заживления
Временное ограничение: Сроки заживления заранее не оговаривались. Пациенты оценивались при регулярных посещениях врача в течение до 12 месяцев. Врач определял момент времени, когда происходило исцеление для каждого пациента во время их регулярных посещений.
Заживление костей оценивали с помощью рентгенографии и/или компьютерной томографии.
Сроки заживления заранее не оговаривались. Пациенты оценивались при регулярных посещениях врача в течение до 12 месяцев. Врач определял момент времени, когда происходило исцеление для каждого пациента во время их регулярных посещений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Оценка качества жизни должна была проводиться при регулярном посещении врача, на котором врач констатировал выздоровление пациента. Данные о качестве жизни не собирались.
Качество жизни было предназначено для измерения с помощью 5 систем оценки, которые задают ряд вопросов о боли и функции пациента. Ни для одного из пациентов не было собрано никаких данных о качестве жизни, поэтому анализ качества жизни не проводился.
Оценка качества жизни должна была проводиться при регулярном посещении врача, на котором врач констатировал выздоровление пациента. Данные о качестве жизни не собирались.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Randy Graham, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-101P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система заживления костей Biomet® EBI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться