Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk register til indsamling af patientudfaldsdato for BIOMET®-stimulatorsystemerne

16. juni 2017 opdateret af: Zimmer Biomet

Et klinisk register til indsamling af patientresultatdata for BIOMET® EBI Knoglehealing System, BIOMET® OrthoPak® Non-invasive Knogle Growth Stimulator System og BIOMET® SpinalPak® Non-Invasive Spine Fusion Stimulator System

Formålet med dette kliniske register er løbende at indsamle data fra en population af patienter, som vil bruge Biomets BHS-, OrthoPak- og SpinalPak-enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske register er at fange aktuelle knoglespecifikke helingsdata fra den virkelige verden fra de medicinske journaler for patienter, der behandles med et Biomet® EBI Bone Healing System (BHS), Biomet® OrthoPak® Non-Invasive Bone Growth Stimulator System eller Biomet® SpinalPak® Non-Invasive Spine Fusion Stimulator System. Denne undersøgelse vil give aktuelle data om effektiviteten af ​​disse elektriske stimuleringsenheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Cumberland Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette kliniske register vil være et prospektivt multicenterstudie. Forsøgspersoner vil gennemgå behandling med Biomets BHS- eller OrthoPak-enheder til ikke-spinale applikationer.

Forsøgspersoner vil gennemgå behandling med Biomets SpinalPak til spinal applikationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har indvilget i at gennemgå elektrisk stimulationsterapi som foreskrevet af deres læge.
  2. Forsøgspersonen har indvilget i at vende tilbage til lægen for at få deres læge nødvendige opfølgningsbesøg.
  3. Forsøgspersonen vil gennemgå behandling med Biomets BHS-, OrthoPak- eller SpinalPak-enheder.
  4. Forsøgspersonen har indvilliget i at udfylde QoL-spørgeskemaer før påbegyndelse af behandling og ved opfølgningsbesøget, når lægen har fastslået, at forsøgspersonen enten er helbredt eller fejlslagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver forsøgsperson, der ikke er villig til at overholde det lægeordinerede behandlingsprogram og opfølgende besøgsplan.
  2. Ethvert emne, der ikke er villig til at udfylde QoL-spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stimuleringsgruppe
Alle patienter vil modtage enten Biomet® EBI Bone Healing System, Biomet OrthoPak® Non-invasive Bone Growth Stimulator System eller Biomet SpinalPak® Non-Invasive Spine Fusion Stimulator Systems.
Enhed: Biomet® EBI Bone Healing System
En elektrisk stimuleringsanordning med pulserende elektromagnetiske felter, der bruges til behandling af brudbrud. Designet til at blive brugt i 3-10 timer om dagen med en anbefalet brug på 10 timer om dagen.
Enhed: Biomet Orthopak® ikke-invasivt knoglevækststimulatorsystem
En kapacitiv koblingselektrisk stimuleringsanordning, der anvendes til behandling af brudbrud. Designet til at blive brugt i 24 timer i døgnet.
Enhed: Biomet SpinalPak® Non-Invasive Spine Fusion Stimulator
En kapacitiv kobling elektrisk stimulationsanordning, der bruges som en supplerende behandling til lumbal spinal fusion. Designet til at blive brugt i 24 timer i døgnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering af heling
Tidsramme: Tidsrammen for helbredelsesbestemmelse var ikke forudspecificeret. Patienterne blev evalueret ved almindelige lægebesøg i op til 12 måneder. Lægen bestemte tidspunktet for heling for hver patient ved deres regelmæssige besøg.
Knogleheling blev vurderet på røntgenbilleder og/eller CT-scanning.
Tidsrammen for helbredelsesbestemmelse var ikke forudspecificeret. Patienterne blev evalueret ved almindelige lægebesøg i op til 12 måneder. Lægen bestemte tidspunktet for heling for hver patient ved deres regelmæssige besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Livskvalitetsvurderingen skulle afsluttes ved det almindelige lægebesøg, hvor lægen fastslog, at patienten var helbredt. Der blev ikke indsamlet data om livskvalitet.
Livskvalitet var beregnet til at blive målt ved 5 scoringssystemer, der stiller en række spørgsmål om patientens smerte og funktion. Der blev ikke registreret livskvalitetsdata for nogen af ​​patienterne, og som sådan blev der ikke udført en livskvalitetsanalyse.
Livskvalitetsvurderingen skulle afsluttes ved det almindelige lægebesøg, hvor lægen fastslog, at patienten var helbredt. Der blev ikke indsamlet data om livskvalitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Randy Graham, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2012

Først opslået (SKØN)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-101P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner