BIOMET® 자극기 시스템에 대한 환자 결과 날짜를 수집하기 위한 임상 레지스트리
2017년 6월 16일 업데이트: Zimmer Biomet
BIOMET® EBI 뼈 치유 시스템, BIOMET® OrthoPak® 비침습적 뼈 성장 자극기 시스템 및 BIOMET® SpinalPak® 비침습적 척추 융합 자극기 시스템에 대한 환자 결과 데이터를 수집하기 위한 임상 레지스트리
이 임상 레지스트리의 목적은 Biomet의 BHS, OrthoPak 및 SpinalPak 장치를 사용할 환자 모집단에서 지속적으로 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 임상 레지스트리의 목적은 Biomet® EBI Bone Healing System(BHS), Biomet® OrthoPak® 비침습성 골 성장 자극기로 치료를 받는 환자의 의료 기록에서 현재의 실제 뼈 특정 치유 데이터를 캡처하는 것입니다. 시스템 또는 Biomet® SpinalPak® 비침습적 척추 융합 자극기 시스템.
이 연구는 이러한 전기 자극 장치의 효과에 대한 최신 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- Cumberland Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 임상 레지스트리는 전향적인 다중 센터 연구가 될 것입니다. 피험자는 비척추 적용을 위해 Biomet의 BHS 또는 OrthoPak 장치로 치료를 받게 됩니다.
피험자는 척추 적용을 위해 Biomet의 SpinalPak으로 치료를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 대상은 의사의 처방에 따라 전기 자극 요법을 받는 데 동의했습니다.
- 피험자는 의사에게 필요한 후속 방문을 위해 의사에게 돌아가는 데 동의했습니다.
- 피험자는 Biomet의 BHS, OrthoPak 또는 SpinalPak 장치로 치료를 받게 됩니다.
- 피험자는 치료를 시작하기 전에 그리고 의사가 피험자가 치유되었거나 실패한 것으로 결정한 후속 방문 시 QoL 설문지를 작성하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 의사가 처방한 치료 프로그램 및 후속 방문 일정을 따르기를 원하지 않는 피험자.
- QoL 설문지를 작성하지 않으려는 모든 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자극 그룹
모든 환자는 Biomet® EBI 뼈 치유 시스템, Biomet OrthoPak® 비침습적 뼈 성장 자극기 시스템 또는 Biomet SpinalPak® 비침습적 척추 융합 자극기 시스템을 받게 됩니다.
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골절 불유합 치료에 사용되는 펄스 전자기장 전기 자극 장치.
하루 3~10시간 사용하도록 설계되었으며 권장 사용 시간은 10시간입니다.
골절 불유합 치료에 사용되는 용량성 결합 전기 자극 장치.
하루 24시간 사용하도록 설계되었습니다.
요추 척추 유합술의 보조 치료로 사용되는 용량성 결합 전기 자극 장치.
하루 24시간 사용하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유의 방사선학적 평가
기간: 치유 결정을 위한 기간은 미리 지정되지 않았습니다. 최대 12개월 동안 정기적인 의사 방문 시 환자를 평가했습니다. 의사는 정기적인 방문에서 각 환자에 대해 치유가 발생한 시점을 결정했습니다.
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X-레이 및/또는 CT 스캔에서 뼈 치유를 평가했습니다.
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치유 결정을 위한 기간은 미리 지정되지 않았습니다. 최대 12개월 동안 정기적인 의사 방문 시 환자를 평가했습니다. 의사는 정기적인 방문에서 각 환자에 대해 치유가 발생한 시점을 결정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 삶의 질 평가는 의사가 환자가 치유되었다고 결정한 정기적인 의사의 방문 시 완료되어야 했습니다. 삶의 질 데이터가 수집되지 않았습니다.
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삶의 질은 환자의 통증과 기능에 대한 다양한 질문을 하는 5가지 채점 시스템으로 측정하도록 의도되었습니다.
어떤 환자에 대해서도 삶의 질 데이터가 수집되지 않았으므로 삶의 질 분석이 수행되지 않았습니다.
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삶의 질 평가는 의사가 환자가 치유되었다고 결정한 정기적인 의사의 방문 시 완료되어야 했습니다. 삶의 질 데이터가 수집되지 않았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Randy Graham, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS-101P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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