用于收集 BIOMET® 刺激器系统患者结果日期的临床登记处
2017年6月16日 更新者：Zimmer Biomet
为 BIOMET® EBI 骨愈合系统、BIOMET® OrthoPak® 非侵入性骨生长刺激器系统和 BIOMET® SpinalPak® 非侵入性脊柱融合刺激器系统收集患者结果数据的临床登记
该临床登记的目的是持续从将使用 Biomet 的 BHS、OrthoPak 和 SpinalPak 设备的患者群体中获取数据。
研究概览
地位
终止
详细说明
该临床登记的目的是从接受 Biomet® EBI 骨愈合系统 (BHS)、Biomet® OrthoPak® 非侵入性骨生长刺激器治疗的患者的医疗记录中获取当前、真实世界的骨特异性愈合数据系统，或 Biomet® SpinalPak® 非侵入性脊柱融合刺激器系统。
这项研究将提供有关这些电刺激设备有效性的最新数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Vineland、New Jersey、美国、08360
- Cumberland Orthopedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该临床登记将是一项前瞻性、多中心研究。 受试者将接受 Biomet 的 BHS 或 OrthoPak 设备的非脊柱应用治疗。
受试者将接受 Biomet 的 SpinalPak 脊柱应用治疗
描述
纳入标准：
- 受试者已同意按照其医生的规定接受电刺激治疗。
- 对象已同意返回医生那里进行他们的医生要求的后续访问。
- 受试者将接受 Biomet 的 BHS、OrthoPak 或 SpinalPak 设备的治疗。
- 受试者同意在开始治疗之前完成 QoL 问卷调查，并在医生确定受试者治愈或失败后进行随访。
排除标准：
- 任何不愿意遵守医生规定的治疗方案和随访计划的受试者。
- 任何不愿意完成 QoL 问卷的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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刺激组
所有患者都将接受 Biomet® EBI 骨愈合系统、Biomet OrthoPak® 非侵入性骨生长刺激器系统或 Biomet SpinalPak® 非侵入性脊柱融合刺激器系统。
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一种用于治疗骨折不愈合的脉冲电磁场电刺激装置。
设计为每天使用 3-10 小时，建议每天使用 10 小时。
一种用于治疗骨折不愈合的电容耦合电刺激装置。
设计为每天 24 小时使用。
一种电容耦合电刺激装置，用作腰椎融合术的辅助治疗。
设计为每天 24 小时使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愈合的射线照相评估
大体时间：未预先指定愈合确定的时间范围。患者在长达 12 个月的定期就诊中接受评估。医师在定期就诊时确定每个患者发生愈合的时间点。
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通过 X 射线和/或 CT 扫描评估骨愈合情况。
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未预先指定愈合确定的时间范围。患者在长达 12 个月的定期就诊中接受评估。医师在定期就诊时确定每个患者发生愈合的时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估
大体时间：生活质量评估将在医生确定患者痊愈时的定期医生就诊时完成。没有收集生活质量数据。
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生活质量旨在通过 5 个评分系统来衡量，这些评分系统会询问有关患者疼痛和功能的一系列问题。
没有收集到任何患者的生活质量数据，因此没有进行生活质量分析。
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生活质量评估将在医生确定患者痊愈时的定期医生就诊时完成。没有收集生活质量数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Randy Graham、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月13日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月16日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Biomet® EBI 骨愈合系统的临床试验
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