Klinický registr pro shromažďování dat výsledků pacientů pro stimulační systémy BIOMET®
16. června 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet
Klinický registr pro shromažďování výstupních dat pacientů pro systém BIOMET® EBI pro hojení kostí, BIOMET® OrthoPak® systém neinvazivního stimulátoru růstu kostí a neinvazivní systém stimulátorů fúze páteře BIOMET® SpinalPak®
Účelem tohoto klinického registru je průběžně získávat data od populace pacientů, kteří budou používat přístroje Biomet BHS, OrthoPak a SpinalPak.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto klinického registru je zachytit aktuální data o hojení kostí v reálném světě ze zdravotních záznamů pacientů léčených systémem Biomet® EBI Bone Healing System (BHS), neinvazivním stimulátorem růstu kostí Biomet® OrthoPak® nebo Biomet® SpinalPak® neinvazivní systém stimulace páteřní fúze.
Tato studie poskytne aktuální údaje o účinnosti těchto elektrických stimulačních zařízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
- Cumberland Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tento klinický registr bude prospektivní, multicentrická studie. Subjekty podstoupí léčbu pomocí zařízení Biomet BHS nebo OrthoPak pro mimospinální aplikace.
Subjekty podstoupí léčbu pomocí Biomet's SpinalPak pro spinální aplikace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt souhlasil s podstoupením elektrické stimulační terapie, jak mu předepsal lékař.
- Subjekt souhlasil, že se vrátí k lékaři na následné návštěvy požadované lékařem.
- Subjekt podstoupí léčbu pomocí zařízení Biomet BHS, OrthoPak nebo SpinalPak.
- Subjekt souhlasil s vyplněním dotazníků QoL před zahájením léčby a při následné návštěvě, když lékař určil, že se subjekt buď uzdravil, nebo selhal.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt, který není ochoten dodržovat léčebný program předepsaný lékařem a plán následných návštěv.
- Jakýkoli subjekt, který není ochoten vyplnit dotazníky QoL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stimulační skupina
Všichni pacienti obdrží buď Biomet® EBI Bone Healing System, Biomet OrthoPak® systém neinvazivního stimulátoru růstu kostí nebo Biomet SpinalPak® neinvazivní systém stimulace páteře.
|
Zařízení pro elektrickou stimulaci pulzního elektromagnetického pole používané pro léčbu zlomenin.
Navrženo pro použití po dobu 3-10 hodin denně s doporučeným používáním 10 hodin denně.
Kapacitní vazební elektrické stimulační zařízení používané pro léčbu zlomenin.
Navrženo pro použití 24 hodin denně.
Kapacitní spojovací elektrické stimulační zařízení používané jako doplňková léčba k lumbální spinální fúzi.
Navrženo pro použití 24 hodin denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové hodnocení hojení
Časové okno: Časový rámec pro stanovení hojení nebyl předem specifikován. Pacienti byli hodnoceni při pravidelných návštěvách lékařů po dobu až 12 měsíců. Lékař určil časový bod, kdy došlo ke zhojení u každého pacienta při jeho pravidelných návštěvách.
|
Hojení kostí bylo hodnoceno na rentgenových snímcích a/nebo CT.
|
Časový rámec pro stanovení hojení nebyl předem specifikován. Pacienti byli hodnoceni při pravidelných návštěvách lékařů po dobu až 12 měsíců. Lékař určil časový bod, kdy došlo ke zhojení u každého pacienta při jeho pravidelných návštěvách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnocení kvality života mělo být ukončeno při pravidelné návštěvě lékaře, při které lékař určil pacienta k uzdravení. Nebyla shromážděna žádná data o kvalitě života.
|
Kvalita života měla být měřena 5 skórovacími systémy, které kladou řadu otázek o pacientově bolesti a funkci.
U žádného z pacientů nebyla zachycena žádná data o kvalitě života a jako taková nebyla provedena žádná analýza kvality života.
|
Hodnocení kvality života mělo být ukončeno při pravidelné návštěvě lékaře, při které lékař určil pacienta k uzdravení. Nebyla shromážděna žádná data o kvalitě života.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Randy Graham, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zlomeniny, Ununited
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- CS-101P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .