Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr kliniczny do zbierania dat wyników leczenia pacjentów dla systemów stymulatorów BIOMET®

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Rejestr kliniczny do zbierania danych dotyczących wyników pacjentów dla systemu gojenia kości BIOMET® EBI, systemu nieinwazyjnego stymulatora wzrostu kości BIOMET® OrthoPak® oraz systemu nieinwazyjnej stymulacji kręgosłupa BIOMET® SpinalPak®

Celem tego rejestru klinicznego jest gromadzenie na bieżąco danych z populacji pacjentów, którzy będą używać urządzeń BHS, OrthoPak i SpinalPak firmy Biomet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru klinicznego jest przechwytywanie aktualnych, rzeczywistych, specyficznych dla kości danych dotyczących gojenia z dokumentacji medycznej pacjentów leczonych za pomocą Biomet® EBI Bone Healing System (BHS), Biomet® OrthoPak® Non-Invasive Bone Growth Stimulator lub system nieinwazyjnej stymulacji kręgosłupa Biomet® SpinalPak®. Badanie to dostarczy aktualnych danych na temat skuteczności tych elektrycznych urządzeń stymulujących.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Cumberland Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten rejestr kliniczny będzie prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem. Pacjenci będą poddani leczeniu za pomocą urządzeń BHS lub OrthoPak firmy Biomet do zastosowań innych niż kręgosłup.

Pacjenci zostaną poddani leczeniu za pomocą zestawu SpinalPak firmy Biomet do zastosowań w kręgosłupie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tester zgodził się na poddanie się elektrostymulacji zgodnie z zaleceniami lekarza.
  2. Podmiot zgodził się na powrót do lekarza na wymagane przez niego wizyty kontrolne.
  3. Pacjent zostanie poddany leczeniu urządzeniami BHS, OrthoPak lub SpinalPak firmy Biomet.
  4. Pacjent zgodził się wypełnić kwestionariusze QoL przed rozpoczęciem leczenia i podczas wizyty kontrolnej, gdy lekarz stwierdzi, że pacjent jest wyleczony lub nie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent, który nie chce zastosować się do programu leczenia zaleconego przez lekarza i harmonogramu wizyt kontrolnych.
  2. Każdy pacjent, który nie chce wypełnić kwestionariuszy QoL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa stymulacji
Wszyscy pacjenci otrzymają system gojenia kości Biomet® EBI, system nieinwazyjnego stymulatora wzrostu kości Biomet OrthoPak® lub system nieinwazyjnego stymulatora kręgosłupa Biomet SpinalPak®.
Urządzenie: System gojenia kości Biomet® EBI
Urządzenie do elektrycznej stymulacji pulsacyjnym polem elektromagnetycznym stosowane w leczeniu braku zrostu złamań. Zaprojektowany do użytku przez 3-10 godzin dziennie przy zalecanym użytkowaniu 10 godzin dziennie.
Urządzenie: System nieinwazyjnego stymulatora wzrostu kości Biomet Orthopak®
Pojemnościowe sprzężone urządzenie do stymulacji elektrycznej stosowane w leczeniu braku zrostu złamań. Zaprojektowany do użytku przez 24 godziny na dobę.
Urządzenie: Biomet SpinalPak® Nieinwazyjny stymulator kręgosłupa
Pojemnościowe sprzężone urządzenie do stymulacji elektrycznej stosowane jako leczenie wspomagające usztywnienie kręgosłupa lędźwiowego. Zaprojektowany do użytku przez 24 godziny na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna ocena gojenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe określenia wyleczenia nie zostały z góry określone. Pacjenci byli oceniani podczas regularnych wizyt lekarskich przez okres do 12 miesięcy. Lekarz określił punkt czasowy, w którym nastąpiło wyleczenie dla każdego pacjenta podczas ich regularnych wizyt.
Gojenie kości oceniano na podstawie zdjęć rentgenowskich i/lub tomografii komputerowej.
Ramy czasowe określenia wyleczenia nie zostały z góry określone. Pacjenci byli oceniani podczas regularnych wizyt lekarskich przez okres do 12 miesięcy. Lekarz określił punkt czasowy, w którym nastąpiło wyleczenie dla każdego pacjenta podczas ich regularnych wizyt.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ocena jakości życia miała być dokonywana podczas regularnej wizyty lekarskiej, podczas której lekarz ustalał stan pacjenta do wyleczenia. Nie zebrano danych dotyczących jakości życia.
Jakość życia miała być mierzona za pomocą 5 systemów punktacji, które zadają szereg pytań dotyczących bólu i funkcji pacjenta. Nie zarejestrowano danych dotyczących jakości życia żadnego z pacjentów iw związku z tym nie przeprowadzono analizy jakości życia.
Ocena jakości życia miała być dokonywana podczas regularnej wizyty lekarskiej, podczas której lekarz ustalał stan pacjenta do wyleczenia. Nie zebrano danych dotyczących jakości życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Randy Graham, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-101P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj