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Um registro clínico para coletar a data do resultado do paciente para os sistemas estimuladores BIOMET®

16 de junho de 2017 atualizado por: Zimmer Biomet

Um registro clínico para coletar dados de resultados do paciente para o sistema de cicatrização óssea BIOMET® EBI, o sistema estimulador de crescimento ósseo não invasivo BIOMET® OrthoPak® e o sistema estimulador de fusão espinhal não invasivo BIOMET® SpinalPak®

O objetivo deste registro clínico é coletar dados continuamente de uma população de pacientes que usará os dispositivos BHS, OrthoPak e SpinalPak da Biomet.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste registro clínico é capturar dados atuais, reais e específicos de cicatrização óssea dos registros médicos de pacientes tratados com um Biomet® EBI Bone Healing System (BHS), o Biomet® OrthoPak® Non-Invasive Bone Growth Stimulator System, ou o Biomet® SpinalPak® Non-Invasive Spine Fusion Stimulator System. Este estudo fornecerá dados atuais sobre a eficácia desses dispositivos de estimulação elétrica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Cumberland Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este registro clínico será um estudo prospectivo multicêntrico. Os indivíduos serão submetidos a tratamento com dispositivos BHS ou OrthoPak da Biomet para aplicações não espinhais.

Os indivíduos serão submetidos a tratamento com o SpinalPak da Biomet para aplicações na coluna vertebral

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito concordou em se submeter à terapia de estimulação elétrica conforme prescrito por seu médico.
  2. O sujeito concordou em retornar ao médico para as visitas de acompanhamento necessárias.
  3. O sujeito será submetido a tratamento com os dispositivos BHS, OrthoPak ou SpinalPak da Biomet.
  4. O sujeito concordou em preencher os questionários de QoL antes de iniciar o tratamento e na visita de acompanhamento quando o médico determinou que o sujeito está curado ou falhou.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer indivíduo que não esteja disposto a cumprir o programa de tratamento prescrito pelo médico e o cronograma de visitas de acompanhamento.
  2. Qualquer sujeito que não esteja disposto a preencher os questionários de QV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estimulação
Todos os pacientes receberão o Biomet® EBI Bone Healing System, Biomet OrthoPak® Non-invasive Bone Growth Stimulator System ou Biomet SpinalPak® Non-Invasive Spine Fusion Stimulator Systems.
Dispositivo: Sistema de cicatrização óssea Biomet® EBI
Um dispositivo de estimulação elétrica de campos eletromagnéticos pulsados ​​usado para o tratamento de não uniões de fraturas. Projetado para ser usado de 3 a 10 horas por dia, com um uso recomendado de 10 horas por dia.
Dispositivo: Sistema Estimulador de Crescimento Ósseo Não Invasivo Biomet Orthopak®
Um dispositivo de estimulação elétrica de acoplamento capacitivo usado para o tratamento de fraturas não consolidadas. Projetado para ser usado 24 horas por dia.
Dispositivo: Biomet SpinalPak® Não Invasivo Estimulador de Fusão da Coluna
Um dispositivo de estimulação elétrica de acoplamento capacitivo usado como tratamento adjuvante para fusão da coluna lombar. Projetado para ser usado 24 horas por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Radiográfica da Cicatrização
Prazo: O prazo para a determinação da cura não foi pré-especificado. Os pacientes foram avaliados em consultas médicas regulares por até 12 meses. O médico determinou o momento em que a cura ocorreu para cada paciente em suas visitas regulares.
A cicatrização óssea foi avaliada em radiografias e/ou tomografia computadorizada.
O prazo para a determinação da cura não foi pré-especificado. Os pacientes foram avaliados em consultas médicas regulares por até 12 meses. O médico determinou o momento em que a cura ocorreu para cada paciente em suas visitas regulares.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: A avaliação da qualidade de vida deveria ser concluída na visita regular do médico, na qual o médico determinou que o paciente estava curado. Nenhum dado de qualidade de vida foi coletado.
A qualidade de vida foi planejada para ser medida por 5 sistemas de pontuação que fazem uma série de perguntas sobre a dor e a função do paciente. Nenhum dado de qualidade de vida foi capturado para nenhum dos pacientes e, como tal, nenhuma análise de qualidade de vida foi realizada.
A avaliação da qualidade de vida deveria ser concluída na visita regular do médico, na qual o médico determinou que o paciente estava curado. Nenhum dado de qualidade de vida foi coletado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Randy Graham, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-101P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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