慢性静脈性下肢潰瘍の治癒における魚油誘導体の試験
2015年10月14日 更新者：Jodi McDaniel、Ohio State University
この研究の目的は、慢性静脈性下肢潰瘍 (CVLU) の治癒を促進するために魚油の生理活性成分を含む経口栄養介入の有効性をテストすることです。
この全身的な栄養介入が CVLU の微小環境を変化させることが判明した場合、創傷治癒の科学と CVLU 患者のケアは大幅に改善されます。
調査の概要
詳細な説明
CVLU の病因には、創傷床の持続性炎症に関連する多数の活性化多形核白血球 (PMN) が関与しています 5-9。 PMN 活性を緩和し、CVLU の治癒を促進するために、魚油の生理活性成分を含む経口栄養介入の有効性をテストすることを提案します。 この全身的な栄養介入が CVLU の微小環境を変化させることが判明した場合、創傷治癒の科学と CVLU 患者のケアは大幅に改善されます。
この研究の目的は、CVLU 患者に対する 2 グループ、二重盲検、無作為化、実験計画で組織化仮説の 3 つの基本的な結果をテストすることです。 提案された実験からの発見は、創傷治癒とPMN機能に影響を与える脂質メディエーターの理解を深め、非治癒または再発CVLUの身体的および感情的負担を軽減する革新的なアプローチにつながる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 18～85歳
- -足首と膝の間に少なくとも1つの既存のCVLUが3か月以上ある
- アスピリン81mg/日を服用するための医療クリアランス
- 処方された圧迫療法;歩行可能な
- -足首上腕圧指数（ABPI）が0.8以上
- 1 x 1 インチ (6.25 cm2) 以上の標的創
- 英語を理解し、自身の同意書に署名できる
除外基準:
- 魚介類または魚介類に対するアレルギー
- ターゲットの傷の周りの露出した骨、腱、または筋膜
- ワルファリンまたはプラビックス療法を受けている
- 免疫関連の状態（例： クローン病、全身性エリテマトーデス）
- 慢性炎症性皮膚疾患（例： 壊疽性膿皮症、乾癬）
- 非ステロイド性抗炎症薬を必要とし、週に2回以上
- 栄養補助食品またはコルチコステロイド
- 慢性腎不全
- CVLU に関連する研究で既に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EPA+DHA
EPA+DHA（フィッシュオイル）
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EPA + DHA グループの被験者 (n=54) には、n-3 脂肪酸サプリメント ソフトジェルが与えられます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
鉱油
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EPA + DHA グループの被験者 (n=54) には、n-3 脂肪酸サプリメント ソフトジェルが与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エイコサペンタエン酸 (EPA) + ドコサヘキサエン酸 (DHA) 由来の脂質メディエーターおよび炎症誘発性サイトカインの血中および CVLU 創傷液中のレベル
時間枠：0、28、56日
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0、28、56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CVLU創傷液中のPMNカウントおよびPMN由来プロテアーゼのレベル
時間枠：0、28、56日
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0、28、56日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再上皮化
時間枠：28、56日
|
28、56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jodi C McDaniel, PhD, RN、The Ohio State University College of Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月14日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。