Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van visoliederivaten bij de genezing van chronische veneuze beenzweren

14 oktober 2015 bijgewerkt door: Jodi McDaniel, Ohio State University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van een orale voedingsinterventie die de bioactieve componenten van visolie bevat om de genezing van chronische veneuze beenulcera (CVLU) te bevorderen. Als blijkt dat deze systemische voedingsinterventie de micro-omgeving van CVLU verandert, zal de wetenschap van wondgenezing en zorg voor patiënten met CVLU enorm worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de pathogenese van CVLU zijn grote aantallen geactiveerde polymorfonucleaire leukocyten (PMN) betrokken die geassocieerd zijn met aanhoudende ontsteking in het wondbed 5-9. We stellen voor om de werkzaamheid te testen van een orale voedingsinterventie die de bioactieve componenten van visolie bevat om PMN-activiteit te verminderen en genezing van CVLU te bevorderen. Als blijkt dat deze systemische voedingsinterventie de micro-omgeving van CVLU verandert, zal de wetenschap van wondgenezing en zorg voor patiënten met CVLU enorm worden verbeterd.

Het doel van deze studie is om drie fundamentele uitvloeisels van onze organisatiehypothese te testen in een 2-groeps, dubbelblind, gerandomiseerd, experimenteel ontwerp op CVLU-patiënten. De bevindingen van de voorgestelde experimenten zullen ons begrip vergroten van lipide-mediatoren die de wondgenezing en PMN-functie beïnvloeden, en kunnen leiden tot een innovatieve benadering om de fysieke en emotionele lasten van niet-genezende of terugkerende CVLU te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen
  • leeftijd 18-85 jaar
  • met ten minste één bestaande CVLU tussen de enkel en de knie gedurende ≥ 3 maanden
  • medische toestemming om 81 mg / dag aspirine te nemen
  • voorgeschreven compressietherapie; ambulant
  • enkel-armdrukindex (ABPI) van ≥ 0,8
  • doelwond van ≥ 1 x 1 inch (6,25 cm2)
  • kan Engels begrijpen en eigen toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor vis of zeevruchten
  • blootliggend bot, pees of fascia rond de doelwond
  • warfarine of Plavix-therapie krijgt
  • immunologisch gerelateerde aandoening (bijv. ziekte van Crohn, systemische lupus erythematodes)
  • chronische inflammatoire huidziekten (bijv. pyoderma gangrenosum, psoriasis)
  • > 2x per week niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen nodig hebben
  • voedingssupplementen of corticosteroïden
  • chronische nierinsufficiëntie
  • al in een studie gerelateerd aan CVLU.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPA+DHA
EPA+DHA (visolie)
Voedingssupplement: Visolie
Proefpersonen uit de EPA + DHA-groep (n=54) krijgen softgels met n-3-vetzuursupplementen
Placebo-vergelijker: Placebo
minerale oliën
Voedingssupplement: Visolie
Proefpersonen uit de EPA + DHA-groep (n=54) krijgen softgels met n-3-vetzuursupplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van van eicosapentaeen (EPA)+ docosahexaeen (DHA) afgeleide lipidenmediatoren en pro-inflammatoire cytokines in bloed en CVLU-wondvocht
Tijdsspanne: 0, 28, 56 dagen
0, 28, 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PMN-tellingen en niveaus van PMN-afgeleide proteasen in CVLU-wondvocht
Tijdsspanne: 0, 28, 56 dagen
0, 28, 56 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Re-epithelisatie
Tijdsspanne: 28, 56 dagen
28, 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jodi C McDaniel, PhD, RN, The Ohio State University College of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011H0228
  • 1R21NR012803-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren