Тестирование производных рыбьего жира при лечении хронических венозных язв ног
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патогенез CVLU включает большое количество активированных полиморфноядерных лейкоцитов (PMN), которые связаны с персистирующим воспалением в раневом ложе 5-9. Мы предлагаем проверить эффективность перорального введения питательных веществ, содержащих биологически активные компоненты рыбьего жира, для ослабления активности PMN и содействия заживлению CVLU. Если будет обнаружено, что это системное питательное вмешательство изменяет микроокружение CVLU, наука о заживлении ран и уходе за пациентами с CVLU значительно улучшится.
Целью данного исследования является проверка трех фундаментальных следствий нашей организующей гипотезы в двухгрупповом двойном слепом рандомизированном экспериментальном плане на пациентах с CVLU. Результаты предлагаемых экспериментов увеличат наше понимание липидных медиаторов, влияющих на заживление ран и функцию PMN, и могут привести к инновационному подходу к снижению физического и эмоционального бремени незаживающих или рецидивирующих CVLU.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина и женщина
- возраст 18-85 лет
- наличие по крайней мере одного существующего CVLU между лодыжкой и коленом в течение ≥ 3 месяцев
- медицинское разрешение на прием 81 мг аспирина в день
- назначена компрессионная терапия; амбулаторный
- лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) ≥ 0,8
- целевая рана ≥ 1 x 1 дюйм (6,25 см2)
- может понимать английский язык и подписывать собственное согласие
Критерий исключения:
- аллергия на рыбу или морепродукты
- обнаженная кость, сухожилие или фасция вокруг целевой раны
- прием варфарина или плавикса
- иммунологически связанное состояние (например, болезнь Крона, системная красная волчанка)
- хронические воспалительные заболевания кожи (например, гангренозная пиодермия, псориаз)
- требующие нестероидных противовоспалительных препаратов > 2 раз в неделю
- пищевые добавки или кортикостероиды
- хроническая почечная недостаточность
- уже в исследовании, связанном с CVLU.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭПК+ДГК
ЭПК+ДГК (рыбий жир)
|
Участники группы EPA + DHA (n = 54) будут получать капсулы с добавками n-3 жирных кислот.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
минеральное масло
|
Участники группы EPA + DHA (n = 54) будут получать капсулы с добавками n-3 жирных кислот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни эйкозапентаеновых (ЭПК) + докозагексаеновых (ДГК) липидных медиаторов и провоспалительных цитокинов в крови и раневой жидкости CVLU
Временное ограничение: 0, 28, 56 дней
|
0, 28, 56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество PMN и уровни протеаз, происходящих из PMN, в раневой жидкости CVLU
Временное ограничение: 0, 28, 56 дней
|
0, 28, 56 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реэпителизация
Временное ограничение: 28, 56 дней
|
28, 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jodi C McDaniel, PhD, RN, The Ohio State University College of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011H0228
- 1R21NR012803-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .