Pruebas de derivados del aceite de pescado en la curación de úlceras venosas crónicas en las piernas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La patogenia de CVLU involucra un alto número de leucocitos polimorfonucleares activados (PMN) que se asocian con inflamación persistente en el lecho de la herida 5-9. Proponemos probar la eficacia de una intervención oral de nutrientes que contiene los componentes bioactivos del aceite de pescado para aliviar la actividad de PMN y promover la curación de CVLU. Si se descubre que esta intervención de nutrientes sistémica altera el microambiente de CVLU, la ciencia de la curación de heridas y el cuidado de los pacientes con CVLU mejorarán enormemente.
El propósito de este estudio es probar tres corolarios fundamentales de nuestra hipótesis organizadora en un diseño experimental aleatorio, doble ciego, de 2 grupos en pacientes con CVLU. Los hallazgos de los experimentos propuestos aumentarán nuestra comprensión de los mediadores lipídicos que influyen en la cicatrización de heridas y la función PMN, y pueden conducir a un enfoque innovador para reducir las cargas físicas y emocionales de la CVLU recurrente o que no cicatriza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres
- edades 18-85 años
- tener al menos un CVLU existente entre el tobillo y la rodilla durante ≥ 3 meses
- autorización médica para tomar 81mg/d de aspirina
- terapia de compresión prescrita; ambulatorio
- índice de presión tobillo braquial (ABPI) de ≥ 0,8
- herida objetivo de ≥ 1 x 1 pulgadas (6,25 cm2)
- puede entender inglés y firmar su propio consentimiento
Criterio de exclusión:
- alergia al pescado o marisco
- hueso, tendón o fascia expuestos alrededor de la herida objetivo
- recibiendo tratamiento con warfarina o Plavix
- afección inmunológica relacionada (p. enfermedad de Crohn, lupus eritematoso sistémico)
- Enfermedades inflamatorias crónicas de la piel (p. pioderma gangrenoso, psoriasis)
- que requieren antiinflamatorios no esteroideos > 2 veces por semana
- suplementos nutricionales o corticosteroides
- insuficiencia renal cronica
- ya en un estudio relacionado con CVLU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EPA+DHA
EPA+DHA (aceite de pescado)
|
Los sujetos del grupo EPA + DHA (n = 54) recibirán cápsulas blandas de suplemento de ácidos grasos n-3
|
|
Comparador de placebos: Placebo
aceite mineral
|
Los sujetos del grupo EPA + DHA (n = 54) recibirán cápsulas blandas de suplemento de ácidos grasos n-3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de mediadores lipídicos derivados de eicosapentaenoico (EPA) + docosahexaenoico (DHA) y citoquinas proinflamatorias en sangre y líquido de heridas CVLU
Periodo de tiempo: 0, 28, 56 días
|
0, 28, 56 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recuentos de PMN y niveles de proteasas derivadas de PMN en líquido de heridas CVLU
Periodo de tiempo: 0, 28, 56 días
|
0, 28, 56 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reepitelización
Periodo de tiempo: 28, 56 días
|
28, 56 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jodi C McDaniel, PhD, RN, The Ohio State University College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011H0228
- 1R21NR012803-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .