Testing av fiskeoljederivater ved helbredelse av kroniske venøse bensår
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Patogenesen til CVLU involverer et høyt antall aktiverte polymorfonukleære leukocytter (PMN) som er assosiert med vedvarende betennelse i sårbunnen 5-9. Vi foreslår å teste effekten av en oral, næringsintervensjon som inneholder de bioaktive komponentene i fiskeolje for å dempe PMN-aktivitet og fremme helbredelse av CVLU. Hvis denne systemiske næringsintervensjonen viser seg å endre mikromiljøet til CVLU, vil vitenskapen om sårheling og pleie av pasienter med CVLU bli betydelig forbedret.
Hensikten med denne studien er å teste tre grunnleggende konsekvenser av vår organiseringshypotese i en 2-gruppe, dobbeltblind, randomisert, eksperimentell design på CVLU-pasienter. Funnene fra de foreslåtte eksperimentene vil øke vår forståelse av lipidmediatorer som påvirker sårheling og PMN-funksjon, og kan føre til en innovativ tilnærming for å redusere de fysiske og følelsesmessige belastningene ved ikke-helbredt eller tilbakevendende CVLU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner
- alderen 18-85 år
- ha minst én eksisterende CVLU mellom ankel og kne i ≥ 3 måneder
- medisinsk godkjenning for å ta 81mg/d aspirin
- foreskrevet kompresjonsterapi; ambulerende
- ankel brachial trykkindeks (ABPI) på ≥ 0,8
- målsår på ≥ 1 x 1 tommer (6,25 cm2)
- kan forstå engelsk og signere eget samtykke
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot fisk eller sjømat
- eksponert bein, sene eller fascia rundt målsåret
- mottar warfarin- eller Plavix-behandling
- immunologisk relatert tilstand (f.eks. Crohns sykdom, systemisk lupus erythematosus)
- kroniske inflammatoriske hudsykdommer (f. pyoderma gangrenosum, psoriasis)
- krever ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler > 2 ganger i uken
- kosttilskudd eller kortikosteroider
- kronisk nyresvikt
- allerede i en studie knyttet til CVLU.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EPA+DHA
EPA+DHA (fiskeolje)
|
EPA + DHA gruppe personer (n=54) vil få n-3 fettsyretilskudd myke gel
|
|
Placebo komparator: Placebo
mineralolje
|
EPA + DHA gruppe personer (n=54) vil få n-3 fettsyretilskudd myke gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av eicosapentaenoic (EPA)+ docosahexaenoic (DHA)-avledede lipidmediatorer og proinflammatoriske cytokiner i blod og CVLU sårvæske
Tidsramme: 0, 28, 56 dager
|
0, 28, 56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PMN-tall og nivåer av PMN-avledede proteaser i CVLU-sårvæske
Tidsramme: 0, 28, 56 dager
|
0, 28, 56 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Re-epitelisering
Tidsramme: 28, 56 dager
|
28, 56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodi C McDaniel, PhD, RN, The Ohio State University College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011H0228
- 1R21NR012803-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .