Testando derivados de óleo de peixe na cura de úlceras venosas crônicas nas pernas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A patogênese da CVLU envolve altos números de leucócitos polimorfonucleares (PMN) ativados que estão associados à inflamação persistente no leito da ferida 5-9. Propomos testar a eficácia de uma intervenção nutricional oral contendo os componentes bioativos do óleo de peixe para atenuar a atividade de PMN e promover a cura da CVLU. Se esta intervenção sistêmica com nutrientes alterar o microambiente da CVLU, a ciência da cicatrização de feridas e o tratamento de pacientes com CVLU serão amplamente aprimorados.
O objetivo deste estudo é testar três corolários fundamentais de nossa hipótese organizadora em um projeto experimental de 2 grupos, duplo-cego, randomizado, em pacientes CVLU. As descobertas dos experimentos propostos aumentarão nossa compreensão dos mediadores lipídicos que influenciam a cicatrização de feridas e a função PMN e podem levar a uma abordagem inovadora para reduzir as cargas físicas e emocionais da não cicatrização ou CVLU recorrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem e mulher
- idades 18-85 anos
- ter pelo menos um CVLU existente entre o tornozelo e o joelho por ≥ 3 meses
- autorização médica para tomar 81mg/d de aspirina
- terapia de compressão prescrita; ambulatório
- índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) de ≥ 0,8
- ferimento alvo de ≥ 1 x 1 polegada (6,25 cm2)
- pode entender inglês e assinar seu próprio consentimento
Critério de exclusão:
- alergia a peixe ou frutos do mar
- osso exposto, tendão ou fáscia em torno da ferida alvo
- recebendo terapia com varfarina ou Plavix
- condição imunológica relacionada (por exemplo, doença de Crohn, lúpus eritematoso sistêmico)
- doenças inflamatórias crônicas da pele (por exemplo, pioderma gangrenoso, psoríase)
- necessitando de anti-inflamatórios não esteroidais > 2x por semana
- suplementos nutricionais ou corticosteróides
- insuficiência renal crônica
- já em um estudo relacionado a CVLU.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EPA+DHA
EPA + DHA (óleo de peixe)
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Indivíduos do Grupo EPA + DHA (n = 54) receberão cápsulas de suplemento de ácido graxo n-3
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Comparador de Placebo: Placebo
óleo mineral
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Indivíduos do Grupo EPA + DHA (n = 54) receberão cápsulas de suplemento de ácido graxo n-3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de mediadores lipídicos derivados de eicosapentaenóico (EPA)+ docosahexaenóico (DHA) e citocinas pró-inflamatórias no sangue e no fluido da ferida CVLU
Prazo: 0, 28, 56 dias
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0, 28, 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagens de PMN e níveis de proteases derivadas de PMN no fluido da ferida CVLU
Prazo: 0, 28, 56 dias
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0, 28, 56 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reepitelização
Prazo: 28, 56 dias
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28, 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jodi C McDaniel, PhD, RN, The Ohio State University College of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011H0228
- 1R21NR012803-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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