Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie pochodnych oleju rybiego w leczeniu przewlekłych żylnych owrzodzeń nóg

14 października 2015 zaktualizowane przez: Jodi McDaniel, Ohio State University
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności doustnej interwencji odżywczej zawierającej bioaktywne składniki oleju rybiego w celu przyspieszenia gojenia przewlekłych żylnych owrzodzeń podudzi (CVLU). Jeśli okaże się, że ta ogólnoustrojowa interwencja odżywcza zmienia mikrośrodowisko CVLU, nauka o gojeniu ran i opiece nad pacjentami z CVLU zostanie znacznie ulepszona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patogeneza CVLU obejmuje dużą liczbę aktywowanych leukocytów polimorfojądrowych (PMN), które są związane z utrzymującym się stanem zapalnym w łożysku rany 5-9. Proponujemy przetestowanie skuteczności doustnej interwencji odżywczej zawierającej bioaktywne składniki oleju z ryb w celu złagodzenia aktywności PMN i promowania gojenia CVLU. Jeśli okaże się, że ta ogólnoustrojowa interwencja odżywcza zmienia mikrośrodowisko CVLU, nauka o gojeniu ran i opiece nad pacjentami z CVLU zostanie znacznie ulepszona.

Celem tego badania jest przetestowanie trzech podstawowych następstw naszej hipotezy organizującej w 2-grupowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, eksperymentalnym projekcie na pacjentach z CVLU. Wyniki proponowanych eksperymentów zwiększą naszą wiedzę na temat mediatorów lipidowych, które wpływają na gojenie się ran i funkcję PMN, i mogą doprowadzić do innowacyjnego podejścia do zmniejszenia fizycznych i emocjonalnych obciążeń związanych z niegojącą się lub nawracającą CVLU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety
  • w wieku 18-85 lat
  • posiadanie co najmniej jednego istniejącego CVLU między kostką a kolanem przez ≥ 3 miesiące
  • zezwolenie lekarskie na przyjmowanie aspiryny w dawce 81mg/d
  • przepisana terapia uciskowa; ambulatoryjny
  • wskaźnik kostka-ramię (ABPI) ≥ 0,8
  • rana docelowa ≥ 1 x 1 cal (6,25 cm2)
  • rozumie język angielski i podpisuje własną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na ryby lub owoce morza
  • odsłonięta kość, ścięgno lub powięź wokół docelowej rany
  • otrzymujących terapię warfaryną lub lekiem Plavix
  • stan o podłożu immunologicznym (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń rumieniowaty układowy)
  • przewlekłe zapalne choroby skóry (np. piodermia zgorzelinowa, łuszczyca)
  • wymagających niesteroidowych leków przeciwzapalnych > 2x w tyg
  • suplementy diety lub kortykosteroidy
  • przewlekła niewydolność nerek
  • już w badaniu związanym z CVLU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPA+DHA
EPA+DHA (olej rybi)
Suplement diety: Olej rybny
Osoby z grupy EPA + DHA (n=54) otrzymają kapsułki zawierające kwasy tłuszczowe n-3
Komparator placebo: Placebo
olej mineralny
Suplement diety: Olej rybny
Osoby z grupy EPA + DHA (n=54) otrzymają kapsułki zawierające kwasy tłuszczowe n-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy mediatorów lipidowych pochodzących z eikozapentaenu (EPA) + dokozaheksaenu (DHA) i cytokin prozapalnych we krwi i płynach z ran CVLU
Ramy czasowe: 0, 28, 56 dni
0, 28, 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba PMN i poziomy proteaz pochodzących z PMN w płynie z rany CVLU
Ramy czasowe: 0, 28, 56 dni
0, 28, 56 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reepitelializacja
Ramy czasowe: 28, 56 dni
28, 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodi C McDaniel, PhD, RN, The Ohio State University College of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011H0228
  • 1R21NR012803-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj