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Testen von Fischölderivaten bei der Heilung von chronischen venösen Beingeschwüren

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Jodi McDaniel, Ohio State University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer oralen Nährstoffintervention zu testen, die die bioaktiven Komponenten von Fischöl enthält, um die Heilung von chronischen venösen Beingeschwüren (CVLU) zu fördern. Wenn festgestellt wird, dass diese systemische Nährstoffintervention die Mikroumgebung von CVLU verändert, wird die Wissenschaft der Wundheilung und Pflege von Patienten mit CVLU erheblich verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese der CVLU umfasst eine hohe Anzahl aktivierter polymorphkerniger Leukozyten (PMN), die mit einer anhaltenden Entzündung im Wundbett einhergehen 5-9. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit einer oralen Nährstoffintervention zu testen, die die bioaktiven Komponenten von Fischöl enthält, um die PMN-Aktivität zu lindern und die Heilung von CVLU zu fördern. Wenn festgestellt wird, dass diese systemische Nährstoffintervention die Mikroumgebung von CVLU verändert, wird die Wissenschaft der Wundheilung und Pflege von Patienten mit CVLU erheblich verbessert.

Der Zweck dieser Studie ist es, drei grundlegende Folgeerscheinungen unserer Organisationshypothese in einem doppelblinden, randomisierten Versuchsdesign mit zwei Gruppen an CVLU-Patienten zu testen. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Experimente werden unser Verständnis von Lipidmediatoren erweitern, die die Wundheilung und die PMN-Funktion beeinflussen, und können zu einem innovativen Ansatz zur Reduzierung der physischen und emotionalen Belastungen durch nicht heilende oder wiederkehrende CVLU führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-85 Jahre
  • mit mindestens einem bestehenden CVLU zwischen Knöchel und Knie für ≥ 3 Monate
  • Ärztliche Genehmigung zur Einnahme von 81 mg Aspirin pro Tag
  • vorgeschriebene Kompressionstherapie; ambulant
  • Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) von ≥ 0,8
  • Zielwunde von ≥ 1 x 1 Zoll (6,25 cm2)
  • kann Englisch verstehen und eine eigene Einwilligung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte
  • freiliegende Knochen, Sehnen oder Faszien um die Zielwunde herum
  • Warfarin- oder Plavix-Therapie erhalten
  • immunologisch bedingter Zustand (z. Morbus Crohn, systemischer Lupus erythematodes)
  • chronisch entzündliche Hauterkrankungen (z. Pyoderma gangraenosum, Psoriasis)
  • nichtsteroidale Antirheumatika > 2x pro Woche benötigen
  • Nahrungsergänzungsmittel oder Kortikosteroide
  • chronische Niereninsuffizienz
  • bereits in einer Studie zu CVLU.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPA+DHA
EPA+DHA (Fischöl)
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Probanden der EPA + DHA-Gruppe (n = 54) erhalten n-3-Fettsäure-Ergänzungskapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Mineralöl
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Probanden der EPA + DHA-Gruppe (n = 54) erhalten n-3-Fettsäure-Ergänzungskapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von Eicosapentaensäure (EPA) + Docosahexaensäure (DHA)-abgeleiteten Lipidmediatoren und proinflammatorischen Zytokinen im Blut und CVLU-Wundflüssigkeit
Zeitfenster: 0, 28, 56 Tage
0, 28, 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PMN-Zählungen und Spiegel von PMN-abgeleiteten Proteasen in CVLU-Wundflüssigkeit
Zeitfenster: 0, 28, 56 Tage
0, 28, 56 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reepithelisierung
Zeitfenster: 28, 56 Tage
28, 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodi C McDaniel, PhD, RN, The Ohio State University College of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011H0228
  • 1R21NR012803-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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