Kalaöljyjohdannaisten testaus kroonisten laskimohaavojen paranemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CVLU:n patogeneesiin liittyy suuri määrä aktivoituja polymorfonukleaarisia leukosyyttejä (PMN), jotka liittyvät jatkuvaan tulehdukseen haavapohjassa 5-9. Ehdotamme kalaöljyn bioaktiivisia komponentteja sisältävän suun kautta otettavan ravintohoidon tehokkuuden testaamista PMN-aktiivisuuden lievittämiseksi ja CVLU:n paranemisen edistämiseksi. Jos tämän systeemisen ravinneintervention havaitaan muuttavan CVLU:n mikroympäristöä, haavan paranemista ja CVLU-potilaiden hoitoa koskeva tiede paranee huomattavasti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kolmea perustavanlaatuista seurausta järjestäytymishypoteesistamme 2-ryhmän, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kokeellisessa suunnittelussa CVLU-potilailla. Ehdotettujen kokeiden havainnot lisäävät ymmärrystämme lipidivälittäjistä, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen ja PMN:n toimintaan, ja voivat johtaa innovatiiviseen lähestymistapaan, jolla vähennetään parantumattoman tai toistuvan CVLU:n fyysistä ja emotionaalista taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset
- ikä 18-85 vuotta
- joilla on vähintään yksi CVLU nilkan ja polven välissä ≥ 3 kuukauden ajan
- lääketieteellinen selvitys ottaa aspiriinia 81 mg/vrk
- määrätty kompressiohoito; ambulatorinen
- nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) ≥ 0,8
- kohdehaava ≥ 1 x 1 tuumaa (6,25 cm2)
- ymmärtää englantia ja allekirjoittaa oman suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- allergia kalalle tai mereneläville
- paljas luu, jänne tai fascia kohdehaavan ympärillä
- saa varfariini- tai Plavix-hoitoa
- immunologinen sairaus (esim. Crohnin tauti, systeeminen lupus erythematosus)
- krooniset tulehdukselliset ihosairaudet (esim. pyoderma gangrenosum, psoriasis)
- jotka tarvitsevat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä > 2 kertaa viikossa
- ravintolisät tai kortikosteroidit
- krooninen munuaisten vajaatoiminta
- jo CVLU:han liittyvässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPA+DHA
EPA + DHA (kalaöljy)
|
EPA + DHA -ryhmän koehenkilöille (n=54) annetaan n-3 rasvahappoja täydentäviä pehmogeelejä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
mineraaliöljy
|
EPA + DHA -ryhmän koehenkilöille (n=54) annetaan n-3 rasvahappoja täydentäviä pehmogeelejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eikosapentaeeni (EPA) + dokosaheksaeenihappo (DHA) -peräisten lipidivälittäjien ja tulehdusta edistävien sytokiinien tasot veressä ja CVLU-haavanesteessä
Aikaikkuna: 0, 28, 56 päivää
|
0, 28, 56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PMN-määrät ja PMN-peräisten proteaasien tasot CVLU-haavanesteessä
Aikaikkuna: 0, 28, 56 päivää
|
0, 28, 56 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleen epitelisaatio
Aikaikkuna: 28, 56 päivää
|
28, 56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jodi C McDaniel, PhD, RN, The Ohio State University College of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011H0228
- 1R21NR012803-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .