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Tester les dérivés d'huile de poisson dans la guérison des ulcères veineux chroniques de la jambe

14 octobre 2015 mis à jour par: Jodi McDaniel, Ohio State University
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention nutritive orale contenant les composants bioactifs de l'huile de poisson pour favoriser la guérison des ulcères veineux chroniques de la jambe (CVLU). Si cette intervention nutritionnelle systémique s'avère modifier le microenvironnement de CVLU, la science de la cicatrisation des plaies et des soins aux patients atteints de CVLU sera considérablement améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pathogenèse de CVLU implique un nombre élevé de leucocytes polymorphonucléaires activés (PMN) qui sont associés à une inflammation persistante dans le lit de la plaie 5-9. Nous proposons de tester l'efficacité d'une intervention nutritive orale contenant les composants bioactifs de l'huile de poisson pour apaiser l'activité PMN et favoriser la guérison de CVLU. Si cette intervention nutritionnelle systémique s'avère modifier le microenvironnement de CVLU, la science de la cicatrisation des plaies et des soins aux patients atteints de CVLU sera considérablement améliorée.

Le but de cette étude est de tester trois corollaires fondamentaux de notre hypothèse d'organisation dans une conception expérimentale à 2 groupes, en double aveugle, randomisée, sur des patients CVLU. Les résultats des expériences proposées augmenteront notre compréhension des médiateurs lipidiques qui influencent la cicatrisation des plaies et la fonction PMN, et pourraient conduire à une approche innovante pour réduire les charges physiques et émotionnelles des CVLU non cicatrisants ou récurrents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes
  • 18-85 ans
  • avoir au moins une CVLU existante entre la cheville et le genou depuis ≥ 3 mois
  • autorisation médicale de prendre 81mg/j d'aspirine
  • thérapie de compression prescrite; ambulatoire
  • indice de pression cheville-bras (ABPI) ≥ 0,8
  • blessure cible de ≥ 1 x 1 pouces (6,25 cm2)
  • peut comprendre l'anglais et signer son propre consentement

Critère d'exclusion:

  • allergie au poisson ou aux fruits de mer
  • os, tendon ou fascia exposés autour de la plaie cible
  • recevant de la warfarine ou un traitement par Plavix
  • affection liée au système immunitaire (par ex. maladie de Crohn, lupus érythémateux disséminé)
  • maladies inflammatoires chroniques de la peau (par ex. pyoderma gangrenosum, psoriasis)
  • nécessitant des anti-inflammatoires non stéroïdiens > 2x par semaine
  • compléments alimentaires ou corticoïdes
  • insuffisance rénale chronique
  • déjà dans une étude liée à CVLU.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EPA+DHA
EPA+DHA (huile de poisson)
Complément alimentaire: L'huile de poisson
Les sujets du groupe EPA + DHA (n = 54) recevront des gélules de supplément d'acides gras n-3
Comparateur placebo: Placebo
huile minérale
Complément alimentaire: L'huile de poisson
Les sujets du groupe EPA + DHA (n = 54) recevront des gélules de supplément d'acides gras n-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de médiateurs lipidiques dérivés d'eicosapentaénoïque (EPA) + docosahexaénoïque (DHA) et de cytokines pro-inflammatoires dans le sang et le liquide de la plaie CVLU
Délai: 0, 28, 56 jours
0, 28, 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de PMN et niveaux de protéases dérivées de PMN dans le liquide de plaie CVLU
Délai: 0, 28, 56 jours
0, 28, 56 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réépithélialisation
Délai: 28, 56 jours
28, 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jodi C McDaniel, PhD, RN, The Ohio State University College of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011H0228
  • 1R21NR012803-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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