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Testare i derivati ​​​​dell'olio di pesce nella guarigione delle ulcere venose croniche delle gambe

14 ottobre 2015 aggiornato da: Jodi McDaniel, Ohio State University
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento nutritivo orale contenente i componenti bioattivi dell'olio di pesce per promuovere la guarigione delle ulcere venose croniche delle gambe (CVLU). Se si scopre che questo intervento sistemico e nutritivo altera il microambiente della CVLU, la scienza della guarigione delle ferite e della cura dei pazienti con CVLU sarà notevolmente migliorata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La patogenesi della CVLU coinvolge un numero elevato di leucociti polimorfonucleati attivati ​​(PMN) che sono associati a un'infiammazione persistente nel letto della ferita 5-9. Proponiamo di testare l'efficacia di un intervento nutritivo orale contenente i componenti bioattivi dell'olio di pesce per attenuare l'attività dei PMN e promuovere la guarigione della CVLU. Se si scopre che questo intervento sistemico e nutritivo altera il microambiente della CVLU, la scienza della guarigione delle ferite e della cura dei pazienti con CVLU sarà notevolmente migliorata.

Lo scopo di questo studio è testare tre corollari fondamentali della nostra ipotesi organizzativa in un disegno sperimentale a 2 gruppi, in doppio cieco, randomizzato, su pazienti con CVLU. I risultati degli esperimenti proposti aumenteranno la nostra comprensione dei mediatori lipidici che influenzano la guarigione delle ferite e la funzione PMN e potrebbero portare a un approccio innovativo per ridurre i carichi fisici ed emotivi della CVLU non cicatrizzante o ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne
  • età 18-85 anni
  • avere almeno un CVLU esistente tra la caviglia e il ginocchio per ≥ 3 mesi
  • autorizzazione medica per assumere 81 mg/die di aspirina
  • terapia compressiva prescritta; ambulatoriale
  • indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) ≥ 0,8
  • ferita bersaglio di ≥ 1 x 1 pollici (6,25 cm2)
  • può capire l'inglese e firmare il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • allergia al pesce o ai frutti di mare
  • osso, tendine o fascia esposti attorno alla ferita bersaglio
  • in terapia con warfarin o Plavix
  • condizione immunologica correlata (ad es. morbo di Crohn, lupus eritematoso sistemico)
  • malattie infiammatorie croniche della pelle (ad es. pioderma gangrenoso, psoriasi)
  • che richiedono farmaci antinfiammatori non steroidei > 2 volte a settimana
  • integratori alimentari o corticosteroidi
  • insufficienza renale cronica
  • già in uno studio relativo a CVLU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPA+DHA
EPA+DHA (olio di pesce)
Integratore alimentare: Olio di pesce
Ai soggetti del gruppo EPA + DHA (n=54) verranno somministrati softgel di integratori di acidi grassi n-3
Comparatore placebo: Placebo
olio minerale
Integratore alimentare: Olio di pesce
Ai soggetti del gruppo EPA + DHA (n=54) verranno somministrati softgel di integratori di acidi grassi n-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di mediatori lipidici derivati ​​da eicosapentaenoico (EPA) + docosaesaenoico (DHA) e citochine proinfiammatorie nel sangue e nel fluido della ferita CVLU
Lasso di tempo: 0, 28, 56 giorni
0, 28, 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta PMN e livelli di proteasi derivate da PMN nel fluido della ferita CVLU
Lasso di tempo: 0, 28, 56 giorni
0, 28, 56 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riepitelizzazione
Lasso di tempo: 28, 56 giorni
28, 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodi C McDaniel, PhD, RN, The Ohio State University College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011H0228
  • 1R21NR012803-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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