Testování derivátů rybího oleje při hojení chronických žilních vředů na nohou
Přehled studie
Detailní popis
Patogeneze CVLU zahrnuje vysoký počet aktivovaných polymorfonukleárních leukocytů (PMN), které jsou spojeny s přetrvávajícím zánětem v lůžku rány 5-9. Navrhujeme otestovat účinnost orální nutriční intervence obsahující bioaktivní složky rybího oleje pro zmírnění aktivity PMN a podporu hojení CVLU. Pokud se zjistí, že tento systémový, nutriční zásah mění mikroprostředí CVLU, věda o hojení ran a péče o pacienty s CVLU se výrazně zlepší.
Účelem této studie je otestovat tři základní důsledky naší organizující hypotézy ve dvouskupinovém, dvojitě zaslepeném, randomizovaném, experimentálním designu na pacientech s CVLU. Zjištění z navrhovaných experimentů zvýší naše chápání lipidových mediátorů, které ovlivňují hojení ran a funkci PMN, a mohou vést k inovativnímu přístupu ke snížení fyzické a emocionální zátěže nehojící se nebo recidivující CVLU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy
- věk 18-85 let
- mít alespoň jednu existující CVLU mezi kotníkem a kolenem po dobu ≥ 3 měsíců
- lékařské povolení užívat 81 mg/den aspirinu
- předepsaná kompresní terapie; ambulantní
- kotníkový tlakový index (ABPI) ≥ 0,8
- cílová rána ≥ 1 x 1 palec (6,25 cm2)
- rozumí angličtině a podepisuje vlastní souhlas
Kritéria vyloučení:
- alergie na ryby nebo mořské plody
- exponovaná kost, šlacha nebo fascie kolem cílové rány
- užívající warfarin nebo léčbu Plavixem
- imunologický stav (např. Crohnova choroba, systémový lupus erythematodes)
- chronická zánětlivá onemocnění kůže (např. pyoderma gangrenosum, psoriáza)
- vyžadující nesteroidní protizánětlivé léky > 2x týdně
- doplňky výživy nebo kortikosteroidy
- chronická renální insuficience
- již ve studii související s CVLU.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EPA+DHA
EPA+DHA (rybí tuk)
|
Subjektům skupiny EPA + DHA (n=54) bude podáváno n-3 měkkých gelových doplňků s mastnými kyselinami
|
|
Komparátor placeba: Placebo
minerální olej
|
Subjektům skupiny EPA + DHA (n=54) bude podáváno n-3 měkkých gelových doplňků s mastnými kyselinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny lipidových mediátorů a prozánětlivých cytokinů odvozených od eikosapentaenové (EPA) + dokosahexaenové (DHA) v krvi a tekutině z rány CVLU
Časové okno: 0, 28, 56 dní
|
0, 28, 56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počty PMN a hladiny proteáz odvozených od PMN v tekutině z rány CVLU
Časové okno: 0, 28, 56 dní
|
0, 28, 56 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reepitelizace
Časové okno: 28, 56 dnů
|
28, 56 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jodi C McDaniel, PhD, RN, The Ohio State University College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011H0228
- 1R21NR012803-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .