Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování derivátů rybího oleje při hojení chronických žilních vředů na nohou

14. října 2015 aktualizováno: Jodi McDaniel, Ohio State University
Účelem této studie je otestovat účinnost orální nutriční intervence obsahující bioaktivní složky rybího oleje na podporu hojení chronických žilních vředů na nohou (CVLU). Pokud se zjistí, že tento systémový, nutriční zásah mění mikroprostředí CVLU, věda o hojení ran a péče o pacienty s CVLU se výrazně zlepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patogeneze CVLU zahrnuje vysoký počet aktivovaných polymorfonukleárních leukocytů (PMN), které jsou spojeny s přetrvávajícím zánětem v lůžku rány 5-9. Navrhujeme otestovat účinnost orální nutriční intervence obsahující bioaktivní složky rybího oleje pro zmírnění aktivity PMN a podporu hojení CVLU. Pokud se zjistí, že tento systémový, nutriční zásah mění mikroprostředí CVLU, věda o hojení ran a péče o pacienty s CVLU se výrazně zlepší.

Účelem této studie je otestovat tři základní důsledky naší organizující hypotézy ve dvouskupinovém, dvojitě zaslepeném, randomizovaném, experimentálním designu na pacientech s CVLU. Zjištění z navrhovaných experimentů zvýší naše chápání lipidových mediátorů, které ovlivňují hojení ran a funkci PMN, a mohou vést k inovativnímu přístupu ke snížení fyzické a emocionální zátěže nehojící se nebo recidivující CVLU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy
  • věk 18-85 let
  • mít alespoň jednu existující CVLU mezi kotníkem a kolenem po dobu ≥ 3 měsíců
  • lékařské povolení užívat 81 mg/den aspirinu
  • předepsaná kompresní terapie; ambulantní
  • kotníkový tlakový index (ABPI) ≥ 0,8
  • cílová rána ≥ 1 x 1 palec (6,25 cm2)
  • rozumí angličtině a podepisuje vlastní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • alergie na ryby nebo mořské plody
  • exponovaná kost, šlacha nebo fascie kolem cílové rány
  • užívající warfarin nebo léčbu Plavixem
  • imunologický stav (např. Crohnova choroba, systémový lupus erythematodes)
  • chronická zánětlivá onemocnění kůže (např. pyoderma gangrenosum, psoriáza)
  • vyžadující nesteroidní protizánětlivé léky > 2x týdně
  • doplňky výživy nebo kortikosteroidy
  • chronická renální insuficience
  • již ve studii související s CVLU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPA+DHA
EPA+DHA (rybí tuk)
Doplněk stravy: Rybí tuk
Subjektům skupiny EPA + DHA (n=54) bude podáváno n-3 měkkých gelových doplňků s mastnými kyselinami
Komparátor placeba: Placebo
minerální olej
Doplněk stravy: Rybí tuk
Subjektům skupiny EPA + DHA (n=54) bude podáváno n-3 měkkých gelových doplňků s mastnými kyselinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny lipidových mediátorů a prozánětlivých cytokinů odvozených od eikosapentaenové (EPA) + dokosahexaenové (DHA) v krvi a tekutině z rány CVLU
Časové okno: 0, 28, 56 dní
0, 28, 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty PMN a hladiny proteáz odvozených od PMN v tekutině z rány CVLU
Časové okno: 0, 28, 56 dní
0, 28, 56 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reepitelizace
Časové okno: 28, 56 dnů
28, 56 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodi C McDaniel, PhD, RN, The Ohio State University College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011H0228
  • 1R21NR012803-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní stázové vředy

Klinické studie na Rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit