肝臓がんの治療におけるビタミン C の安全性と有効性を判断するための研究
2025年5月1日 更新者：Thomas Jefferson University
転移性肝細胞癌の治療における静脈内アスコルビン酸の第 I/II 相試験
このプロトコルは、転移性肝細胞癌の被験者を対象に、アスコルビン酸 (AA) 注入とソラフェニブによる治療とソラフェニブ単独による治療を組み合わせた第 I/II 相研究です。
フェーズ I の側面では同時治療の安全性と有効性を評価し、フェーズ II の側面では CT (コンピュータ断層撮影) スキャンを利用して全体的な腫瘍奏効率を評価し、疾患の進行を評価します。
調査の概要
詳細な説明
静脈内アスコルビン酸 (ビタミン C) は、広く使用されている代替がん治療です。
この試験では、ビタミン C とソラフェニブの組み合わせが安全で忍容性が高いかどうかを確認するために、ソラフェニブ (標準的な抗がん剤) も投与されている転移した肝がん患者に対するビタミン C の静脈内投与を研究します。
フェーズ I では、6 人がビタミン C を 8 週間投与され、ソラフェニブと組み合わせてビタミン C を摂取することの安全性をより具体的に評価します。
フェーズ II は、ビタミン C とソラフェニブまたはソラフェニブ単独のいずれかを 16 週間受けるように無作為に割り付けられます。
ビタミンCが腫瘍細胞に有益な効果をもたらす場合、患者は腫瘍または腫瘍マーカーの退縮を経験する可能性があります.
追加の利点には、患者に無料でスキャンが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 転移性肝細胞がん
- G6PD (グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ) の状態 > 正常の下限
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
- 研究に含めるためのベースライン評価時の検査室：クレアチニン≤1.5X上限（クレアチニンが上昇しているが、ULNの≤1.5Xの場合、24時間のクレアチニンクリアランスが得られます）;トランスアミナーゼ (AST/ALT) ≤2.0X 正常上限;ビリルビン値≧2mg/dL; ANC≧1,500/mm3;ヘモグロビン > 8g/dL;血小板≧100,000/mm3
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であることを確認し、研究中に効果的な避妊を実践する必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順に参加する意思と能力がある。
除外基準:
- PIによって決定されたように、研究の完了を妨げる重大な現在の精神障害の証拠がある患者は参加できません。
- -PIによって決定されるように、生存または耐性に影響を与える併存する病状。 これには、以前の治療に関連する毒性から完全に回復していない患者が含まれます。 また、PI によって決定されるように、体液過負荷 (つまり、うっ血性心不全) を経験するリスクがある被験者も含まれます。
- 現在、アルコールまたは薬物を乱用している患者。
- -既知の糸球体濾過率が60ml /分未満の患者、またはネフローゼ範囲のタンパク尿のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去30日以内のアクティブな臨床試験/実験的治療またはIND研究への登録。
- -PIによるCTまたはPET / CTの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスコルビン酸 +ソラフェニブ
薬：ビタミンC他の名前：アスコルビン酸、アスコルビン酸 投与量： ビタミンC：100グラム（注入）フェーズI：週に3倍8週間フェーズII：16週間の週3倍ソラフェニブ：毎日撮影（口頭） |
他の名前：
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他の：ソラフェニブだけ
ソラフェニブ：毎日撮影（口頭）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象を経験した参加者の数。
時間枠：16 週間 +/- 2 週間
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主な目的は、（IV）アスコルビン酸（AA）とソラフェニブ療法が比較的安全で、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.0に従って忍容性が高いかどうかを評価することです
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16 週間 +/- 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の腫瘍反応率
時間枠：16 週間 +/- 2 週間
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CTまたはPET / CTスキャンを利用して、アスコルビン酸とソラフェニブの組み合わせとソラフェニブ単独で治療された進行転移性肝細胞癌の被験者の全体的な腫瘍奏効率（完全）を評価すること。
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16 週間 +/- 2 週間
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がん治療全般の機能評価 (FACT-G) 品質評価装置を使用して収集された平均値
時間枠：16 週間 +/- 2 週間
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Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) 品質評価ツールを使用して生活の質を評価する。
FACT-Gアンケートは、生活の質を縦断的に評価するために使用されます。
FACT-G から得られた生活の質のスコアは、複数の時点で要約されます。
0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階評価
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16 週間 +/- 2 週間
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15週間の治療後に生存している参加者の数。
時間枠：15週間以上
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腫瘍反応の持続期間と無増悪生存期間を評価する
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15週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel A Monti, MD, MBA、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (推定)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12D.424
- JT 2306 (その他の識別子：JeffTrial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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