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Uno studio sulla vitamina C nel trattamento del cancro al fegato per determinare se è sicuro ed efficace

1 maggio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Studio di fase I/II sull'acido ascorbico per via endovenosa nel trattamento del carcinoma epatocellulare metastatico

Questo protocollo è uno studio di fase I/II sulle infusioni di acido ascorbico (AA) combinate con il trattamento con sorafenib rispetto al trattamento con sorafenib da solo in soggetti con carcinoma epatocellulare metastatico. L'aspetto di fase I valuterà la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti concomitanti e l'aspetto di fase II utilizzerà le scansioni TC (tomografia computerizzata) per valutare il tasso di risposta globale del tumore e valutare la progressione della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido ascorbico per via endovenosa (vitamina C) è un trattamento del cancro alternativo ampiamente utilizzato. Questo studio studierà un trattamento con vitamina C per via endovenosa per le persone con cancro al fegato che si è diffuso, che ricevono anche sorafenib (un farmaco antitumorale standard), per vedere se la combinazione di vitamina C e sorafenib è sicura e ben tollerata. La fase I coinvolgerà 6 persone che riceveranno la vitamina C per 8 settimane per valutare in modo più specifico la sicurezza dell'assunzione di vitamina C in combinazione con Sorafenib. La fase II sarà randomizzata per ricevere vitamina C più sorafenib o solo sorafenib per 16 settimane. Se la vitamina C ha un effetto benefico sulle cellule tumorali, i pazienti possono sperimentare una regressione del tumore o dei marcatori tumorali. Ulteriori vantaggi includono scansioni gratuite per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Carcinoma epatocellulare metastatico
  • Stato G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) > limite inferiore della norma
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Valutazione di laboratorio al basale per l'inclusione nello studio: creatinina ≤1,5 ​​volte il limite superiore (se la creatinina è elevata, ma ≤1,5 ​​volte l'ULN, si otterrà una clearance della creatinina di 24 ore); transaminasi (AST/ALT) ≤2.0X limite superiore della norma; livelli di bilirubina ≥ 2 mg/dL; CAN ≥1.500/mm3; Emoglobina > 8 g/dL; piastrine ≥ 100.000/mm3
  • Le donne in età fertile confermeranno un test di gravidanza negativo e dovranno praticare una contraccezione efficace durante lo studio.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e partecipare alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con evidenza di un disturbo psichiatrico attuale significativo che impedirebbe il completamento dello studio come determinato dal PI non potranno partecipare.
  • Condizione medica comorbile che influenzerebbe la sopravvivenza o la tolleranza come determinato dal PI. Ciò include i pazienti che non si sono completamente ripresi dalle tossicità associate alla precedente terapia. Comprende anche i soggetti che, come determinato dal PI, sono a rischio di andare incontro a sovraccarico di fluidi (cioè insufficienza cardiaca congestizia).
  • Pazienti che attualmente abusano di alcol o droghe.
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare nota <60 ml/min o con proteinuria nell'intervallo nefrosico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Iscrizione a sperimentazione clinica attiva/terapia sperimentale o studio IND entro i 30 giorni precedenti.
  • Controindicazione per TC o PET/TC come da PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ascorbico + sorafenib

Farmaci: vitamina C Altri nomi: acido ascorbico, ascorbato

Dosaggio:

Vitamina C: 100 grammi (infusione) Fase I: 3x a settimana per 8 settimane Fase II: 3x a settimana per 16 settimane Sorafenib: preso quotidianamente (orale)
Droga: Acido Ascorbico + Sorafenib
Altri nomi:
  • Vitamina C
  • Ascorbato
Altro: Solo sorafenib
Sorafenib: preso quotidianamente (orale)
Droga: Sorafenib
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 16 settimane +/- 2 settimane
L'obiettivo principale è valutare se l'acido ascorbico (AA) (IV) associato alla terapia con sorafenib sia relativamente sicuro e ben tollerato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
16 settimane +/- 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di risposta tumorale
Lasso di tempo: 16 settimane +/- 2 settimane
Utilizzare le scansioni TC o PET/TC per valutare il tasso di risposta globale del tumore (completo) in soggetti con carcinoma epatocellulare metastatico avanzato trattati con la combinazione di acido ascorbico e sorafenib rispetto a sorafenib da solo.
16 settimane +/- 2 settimane
Valore medio raccolto utilizzando lo strumento di valutazione della qualità della valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G).
Lasso di tempo: 16 settimane +/- 2 settimane
Valutare la qualità della vita utilizzando lo strumento di valutazione della qualità Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Il questionario FACT-G sarà utilizzato per valutare longitudinalmente la qualità della vita. I punteggi sulla qualità della vita ottenuti dal FACT-G saranno riassunti in più punti temporali. Scala a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (molto)
16 settimane +/- 2 settimane
Numero di partecipanti vivi dopo 15 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 15 settimane+
Per valutare la durata della risposta del tumore e la sopravvivenza libera da progressione
15 settimane+

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12D.424
  • JT 2306 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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