Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av vitamin C i behandling av leverkreft for å avgjøre om det er trygt og effektivt

1. mai 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Fase I/II-studie av intravenøs askorbinsyre ved behandling av metastatisk hepatocellulært karsinom

Denne protokollen er en fase I/II, studie av askorbinsyre (AA) infusjoner kombinert med behandling med sorafenib versus behandling med sorafenib alene hos personer med metastatisk hepatocellulært karsinom. Fase I-aspektet vil vurdere sikkerheten og effekten av de samtidige behandlingene, og fase II-aspektet vil bruke CT (datatomografi) skanninger for å vurdere total tumorresponsrate og evaluere sykdomsprogresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøs askorbinsyre (vitamin C) er en mye brukt alternativ kreftbehandling. Denne studien vil studere en intravenøs vitamin C-behandling for personer med leverkreft som har spredt seg, som også får Sorafenib (et standard kreftmedisin), for å se om kombinasjonen av vitamin C og Sorafenib er trygg og godt tolerert. Fase I vil involvere 6 personer som vil få vitamin C i 8 uker for mer spesifikt å vurdere sikkerheten ved å få vitamin C i kombinasjon med Sorafenib. Fase II vil bli randomisert til å motta enten vitamin C pluss Sorafenib eller Sorafenib alene i 16 uker. Hvis vitamin C har en gunstig effekt på tumorceller, kan pasienter oppleve en regresjon av tumor eller tumormarkører. Ytterligere fordeler inkluderer skanninger uten kostnad for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Metastatisk hepatocellulært karsinom
  • G6PD (glukose-6-fosfatdehydrogenase) status > nedre normalgrense
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
  • Laboratorie ved baseline evaluering for inkludering i studien: kreatinin ≤1,5X øvre grense (hvis kreatinin er forhøyet, men ≤1,5X ULN, vil en 24 timers kreatininclearance bli oppnådd); transaminase (AST/ALT) ≤2,0X øvre normalgrense; bilirubinnivåer ≥ 2 mg/dL; ANC ≥1500/mm3; Hemoglobin > 8g/dL; blodplate ≥ 100 000/mm3
  • Kvinner i fertil alder vil bekrefte en negativ graviditetstest og må praktisere effektiv prevensjon under studien.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bevis på en betydelig psykiatrisk lidelse som ville forhindre fullføring av studien som bestemt av PI vil ikke få delta.
  • Komorbid medisinsk tilstand som vil påvirke overlevelse eller toleranse som bestemt av PI. Dette inkluderer pasienter som ikke har kommet seg helt etter toksisiteter forbundet med tidligere behandling. Det inkluderer også personer som, som bestemt av PI, er i fare for å oppleve væskeoverbelastning (dvs. kongestiv hjertesvikt).
  • Pasienter som i dag misbruker alkohol eller narkotika.
  • Pasienter med kjent glomerulær filtrasjonshastighet på <60 ml/min eller med nefrotisk proteinuri.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Påmelding til aktiv klinisk utprøving/eksperimentell terapi eller IND-studie innen de foregående 30 dagene.
  • Kontraindikasjon for CT eller PET/CT i henhold til PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Askorbinsyre + sorafenib

Legemiddel: Vitamin C Andre navn: Ascorbinsyre, Ascorbate

Dosering:

Vitamin C: 100 gram (infusjon) Fase I: 3x i uken i 8 uker Fase II: 3x i uken i 16 uker Sorafenib: tatt daglig (oral)
Legemiddel: Askorbinsyre + Sorafenib
Andre navn:
  • Vitamin C
  • Askorbat
Annen: Sorafenib alene
Sorafenib: tatt daglig (muntlig)
Legemiddel: Sorafenib
Andre navn:
  • Nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 16 uker +/- 2 uker
Hovedmålet er å vurdere hvorvidt (IV) askorbinsyre (AA) med sorafenibbehandling er relativt trygt og godt tolerert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
16 uker +/- 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorresponsrate
Tidsramme: 16 uker +/- 2 uker
Å bruke CT- eller PET/CT-skanninger for å vurdere total tumorresponsrate (fullstendig) hos personer med avansert metastatisk hepatocellulær kreft behandlet med kombinasjonen av askorbinsyre og sorafenib versus sorafenib alene.
16 uker +/- 2 uker
Gjennomsnittlig verdi samlet ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt (FACT-G) kvalitetsvurderingsinstrument
Tidsramme: 16 uker +/- 2 uker
For å evaluere livskvalitet ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) kvalitetsvurderingsinstrument. FACT-G spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere livskvalitet på langs. Livskvalitetspoeng hentet fra FACT-G vil bli oppsummert på flere tidspunkter. Fempunkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye)
16 uker +/- 2 uker
Antall deltakere som er i live etter 15 ukers behandling.
Tidsramme: 15 uker+
For å evaluere varigheten av tumorrespons og progresjonsfri overlevelse
15 uker+

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12D.424
  • JT 2306 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere