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Un estudio de la vitamina C en el tratamiento del cáncer de hígado para determinar si es segura y eficaz

23 de julio de 2018 actualizado por: Thomas Jefferson University

Estudio de fase I/II de ácido ascórbico intravenoso en el tratamiento del carcinoma hepatocelular metastásico

Este protocolo es un estudio de fase I/II de infusiones de ácido ascórbico (AA) combinadas con tratamiento con sorafenib versus tratamiento con sorafenib solo en sujetos con carcinoma hepatocelular metastásico. El aspecto de la fase I evaluará la seguridad y la eficacia de los tratamientos concurrentes y el aspecto de la fase II utilizará tomografías computarizadas (TC) para evaluar la tasa de respuesta tumoral general y evaluar la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ácido ascórbico intravenoso (vitamina C) es un tratamiento alternativo contra el cáncer ampliamente utilizado. Este ensayo estudiará un tratamiento de vitamina C por vía intravenosa para personas con cáncer de hígado que se ha propagado, que también reciben sorafenib (un medicamento estándar contra el cáncer), para ver si la combinación de vitamina C y sorafenib es segura y bien tolerada. La fase I involucrará a 6 personas que recibirán vitamina C durante 8 semanas para evaluar más específicamente la seguridad de obtener vitamina C en combinación con sorafenib. La fase II se aleatorizará para recibir vitamina C más sorafenib o sorafenib solo durante 16 semanas. Si la vitamina C tiene un efecto beneficioso sobre las células tumorales, los pacientes pueden experimentar una regresión del tumor o de los marcadores tumorales. Los beneficios adicionales incluyen exploraciones sin cargo para el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Carcinoma hepatocelular metastásico
  • Estado de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) > límite inferior de lo normal
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Laboratorio en la evaluación inicial para la inclusión en el estudio: creatinina ≤1,5X límite superior (si la creatinina está elevada, pero ≤1,5X el ULN, se obtendrá una depuración de creatinina de 24 horas); transaminasa (AST/ALT) ≤2,0X límite superior de lo normal; niveles de bilirrubina ≥ 2 mg/dL; RAN ≥1.500/mm3; Hemoglobina > 8g/dL; plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Las mujeres en edad fértil confirmarán una prueba de embarazo negativa y deberán practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y participar en los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No se permitirá la participación de pacientes con evidencia de un trastorno psiquiátrico actual significativo que impida la finalización del estudio según lo determine el PI.
  • Condición médica comórbida que afectaría la supervivencia o la tolerancia según lo determine el PI. Esto incluye a los pacientes que no se han recuperado por completo de las toxicidades asociadas con la terapia anterior. También incluye sujetos que, según lo determinado por el PI, corren el riesgo de sufrir una sobrecarga de líquidos (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva).
  • Pacientes que actualmente abusan del alcohol o las drogas.
  • Pacientes con filtrado glomerular conocido < 60 ml/min o con proteinuria en rango nefrótico.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Inscripción en un ensayo clínico activo/terapia experimental o estudio IND dentro de los 30 días anteriores.
  • Contraindicación para TC o PET/TC según IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ácido Ascórbico + Sorafenib

Medicamento: vitamina C Otros nombres: ácido ascórbico, ascorbato

Dosis:

Vitamina C: 100 gramos (infusión) Fase I: 3 veces por semana durante 8 semanas Fase II: 3 veces por semana durante 16 semanas Sorafenib: tomado diariamente (oral)
Droga: Ácido Ascórbico + Sorafenib
Otros nombres:
  • Vitamina C
  • Ascorbato
OTRO: Sorafenib solo
Sorafenib: tomado diariamente (oral)
Droga: Sorafenib
Otros nombres:
  • Nexavar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 16 semanas +/- 2 semanas
El objetivo principal es evaluar si la terapia con ácido ascórbico (AA) (IV) con sorafenib es o no relativamente segura y bien tolerada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0
16 semanas +/- 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: 16 semanas +/- 2 semanas
Utilizar tomografías computarizadas o PET/CT para evaluar la tasa de respuesta tumoral general (completa) en sujetos con cáncer hepatocelular metastásico avanzado tratados con la combinación de ácido ascórbico y sorafenib versus sorafenib solo.
16 semanas +/- 2 semanas
Valor medio recopilado mediante el instrumento de evaluación de calidad de la evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: 16 semanas +/- 2 semanas
Evaluar la calidad de vida mediante el instrumento de evaluación de la calidad de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G). El cuestionario FACT-G se utilizará para evaluar la calidad de vida de forma longitudinal. Los puntajes de calidad de vida obtenidos de FACT-G se resumirán en múltiples puntos de tiempo. Escala de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho)
16 semanas +/- 2 semanas
Número de participantes que están vivos después de 15 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 15 semanas+
Para evaluar la duración de la respuesta tumoral y la supervivencia libre de progresión
15 semanas+

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12D.424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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