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Une étude de la vitamine C dans le traitement du cancer du foie pour déterminer si elle est sûre et efficace

23 juillet 2018 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Étude de phase I/II sur l'acide ascorbique intraveineux dans le traitement du carcinome hépatocellulaire métastatique

Ce protocole est une étude de phase I/II sur les perfusions d'acide ascorbique (AA) associées à un traitement par sorafenib versus un traitement par sorafenib seul chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire métastatique. L'aspect de phase I évaluera l'innocuité et l'efficacité des traitements concomitants et l'aspect de phase II utilisera des tomodensitogrammes (tomographie par ordinateur) pour évaluer le taux de réponse tumorale global et évaluer la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide ascorbique intraveineux (vitamine C) est un traitement alternatif du cancer largement utilisé. Cet essai étudiera un traitement intraveineux à la vitamine C pour les personnes atteintes d'un cancer du foie qui s'est propagé, qui reçoivent également du sorafénib (un médicament anticancéreux standard), afin de déterminer si l'association de la vitamine C et du sorafénib est sûre et bien tolérée. La phase I impliquera 6 personnes qui recevront la vitamine C pendant 8 semaines pour évaluer plus spécifiquement la sécurité de l'obtention de vitamine C en association avec le sorafenib. La phase II sera randomisée pour recevoir soit de la vitamine C plus du sorafénib, soit du sorafénib seul pendant 16 semaines. Si la vitamine C a un effet bénéfique sur les cellules tumorales, les patients peuvent subir une régression de la tumeur ou des marqueurs tumoraux. Les avantages supplémentaires incluent des analyses sans frais pour le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Carcinome hépatocellulaire métastatique
  • Statut G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase) > limite inférieure de la normale
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Laboratoire lors de l'évaluation initiale pour l'inclusion dans l'étude : créatinine ≤ 1,5 X limite supérieure (si la créatinine est élevée, mais ≤ 1,5 X la LSN, une clairance de la créatinine sur 24 heures sera obtenue) ; transaminase (AST/ALT) ≤ 2,0 X la limite supérieure de la normale ; taux de bilirubine ≥ 2 mg/dL ; NAN ≥1 500/mm3 ; Hémoglobine > 8g/dL ; plaquettes ≥ 100 000/mm3
  • Les femmes en âge de procréer confirmeront un test de grossesse négatif et devront pratiquer une contraception efficace pendant l'étude.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de participer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des preuves d'un trouble psychiatrique actuel important qui empêcherait l'achèvement de l'étude, tel que déterminé par le PI, ne seront pas autorisés à participer.
  • Condition médicale comorbide qui affecterait la survie ou la tolérance, telle que déterminée par l'IP. Cela inclut les patients qui ne se sont pas complètement remis des toxicités associées à un traitement antérieur. Cela inclut également les sujets qui, comme déterminé par l'IP, sont à risque de subir une surcharge hydrique (c'est-à-dire une insuffisance cardiaque congestive).
  • Les patients qui abusent actuellement de l'alcool ou de drogues.
  • Patients avec un taux de filtration glomérulaire connu <60 ml/min ou avec une protéinurie néphrotique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Inscription à un essai clinique actif / à une thérapie expérimentale ou à une étude IND au cours des 30 jours précédents.
  • Contre-indication pour CT ou PET/CT selon le PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide ascorbique + sorafénib

Médicament : Vitamine C Autres noms : Acide ascorbique, Ascorbate

Dosage:

Vitamine C : 100 grammes (infusion) Phase I : 3x par semaine pendant 8 semaines Phase II : 3x par semaine pendant 16 semaines Sorafenib : prise quotidienne (voie orale)
Médicament: Acide ascorbique + sorafénib
Autres noms:
  • Vitamine C
  • Ascorbate
AUTRE: Sorafénib seul
Sorafénib : pris quotidiennement (voie orale)
Médicament: Sorafénib
Autres noms:
  • Nexavar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables graves.
Délai: 16 semaines +/- 2 semaines
L'objectif principal est d'évaluer si oui ou non (IV) l'acide ascorbique (AA) avec le sorafénib est relativement sûr et bien toléré selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)v4.0
16 semaines +/- 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de réponse tumorale
Délai: 16 semaines +/- 2 semaines
Utiliser la tomodensitométrie ou la TEP/TDM pour évaluer le taux de réponse tumorale global (complet) chez les sujets atteints d'un cancer hépatocellulaire métastatique avancé traités avec l'association d'acide ascorbique et de sorafenib par rapport au sorafenib seul.
16 semaines +/- 2 semaines
Valeur moyenne recueillie à l'aide de l'instrument d'évaluation de la qualité Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Délai: 16 semaines +/- 2 semaines
Évaluer la qualité de vie à l'aide de l'instrument d'évaluation de la qualité Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Le questionnaire FACT-G sera utilisé pour évaluer la qualité de vie de manière longitudinale. Les scores de qualité de vie obtenus à partir du FACT-G seront résumés à plusieurs moments. Échelle en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait)
16 semaines +/- 2 semaines
Nombre de participants vivants après 15 semaines de traitement.
Délai: 15 semaines+
Évaluer la durée de la réponse tumorale et la survie sans progression
15 semaines+

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12D.424

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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