Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vitaminu C v léčbě rakoviny jater, aby se zjistilo, zda je bezpečná a účinná

1. května 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Fáze I/II studie intravenózního podání kyseliny askorbové v léčbě metastatického hepatocelulárního karcinomu

Tento protokol je studií fáze I/II infuzí kyseliny askorbové (AA) v kombinaci s léčbou sorafenibem oproti léčbě samotným sorafenibem u subjektů s metastatickým hepatocelulárním karcinomem. Aspekt fáze I posoudí bezpečnost a účinnost souběžných léčeb a aspekt fáze II využije CT (počítačová tomografie) skenování k posouzení celkové míry odpovědi nádoru a vyhodnocení progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní kyselina askorbová (vitamín C) je široce používaná alternativní léčba rakoviny. Tato studie bude studovat intravenózní léčbu vitaminem C u osob s rakovinou jater, která se rozšířila a kteří také užívají Sorafenib (standardní lék proti rakovině), aby se zjistilo, zda je kombinace vitaminu C a sorafenibu bezpečná a dobře tolerovaná. Fáze I bude zahrnovat 6 osob, které budou dostávat vitamín C po dobu 8 týdnů, aby bylo možné konkrétněji posoudit bezpečnost užívání vitamínu C v kombinaci se sorafenibem. Fáze II bude randomizována tak, aby dostávala buď vitamín C plus sorafenib nebo samotný sorafenib po dobu 16 týdnů. Pokud má vitamín C příznivý účinek na nádorové buňky, může u pacientů dojít k regresi nádoru nebo nádorových markerů. Mezi další výhody patří skenování zdarma pro pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Metastatický hepatocelulární karcinom
  • Stav G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenáza) > spodní hranice normálu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Laboratorní při výchozím hodnocení pro zařazení do studie: kreatinin ≤1,5X horní limit (pokud je kreatinin zvýšený, ale ≤1,5X ULN, bude dosaženo clearance kreatininu za 24 hodin); transamináza (AST/ALT) ≤2,0X horní hranice normálu; hladiny bilirubinu ≥ 2 mg/dl; ANC ≥1 500/mm3; Hemoglobin > 8 g/dl; trombocytů ≥ 100 000/mm3
  • Ženy ve fertilním věku potvrdí negativní těhotenský test a během studie musí používat účinnou antikoncepci.
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientům s prokázanou významnou současnou psychiatrickou poruchou, která by bránila dokončení studie, jak určil PI, nebude umožněna účast.
  • Komorbidní zdravotní stav, který by ovlivnil přežití nebo toleranci, jak je stanoveno PI. To zahrnuje pacienty, kteří se plně nezotabili z toxicit spojených s předchozí léčbou. Zahrnuje také subjekty, u kterých, jak je stanoveno PI, existuje riziko přetížení tekutinami (tj. městnavé srdeční selhání).
  • Pacienti, kteří v současné době zneužívají alkohol nebo drogy.
  • Pacienti se známou rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min nebo s proteinurií v nefrotickém rozsahu.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zařazení do aktivní klinické studie/experimentální terapie nebo studie IND během předchozích 30 dnů.
  • Kontraindikace pro CT nebo PET/CT podle PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina askorbová + sorafenib

Drug: Vitamin C Další jména: Kyselina askorbová, askorbát

Dávkování:

Vitamin C: 100 gramů (infuze) Fáze I: 3x týdně po dobu 8 týdnů fáze II: 3x týdně po dobu 16 týdnů sorafenib: odebraná denně (orální)
Lék: Kyselina askorbová + Sorafenib
Ostatní jména:
  • Vitamín C
  • Askorbát
Jiný: Samotný sorafenib
Sorafenib: BEZPED DENNÍ (ORAL)
Lék: Sorafenib
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: 16 týdnů +/- 2 týdny
Primárním cílem je posoudit, zda je (IV) kyselina askorbová (AA) s léčbou sorafenibem relativně bezpečná a dobře snášená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
16 týdnů +/- 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi nádoru
Časové okno: 16 týdnů +/- 2 týdny
Využití CT nebo PET/CT skenů k posouzení celkové míry nádorové odpovědi (úplné) u subjektů s pokročilým metastatickým hepatocelulárním karcinomem léčených kombinací kyseliny askorbové a sorafenibu oproti samotnému sorafenibu.
16 týdnů +/- 2 týdny
Průměrná hodnota shromážděná pomocí nástroje pro hodnocení kvality FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General)
Časové okno: 16 týdnů +/- 2 týdny
Vyhodnotit kvalitu života pomocí nástroje hodnocení kvality FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General). K dlouhodobému hodnocení kvality života bude použit dotazník FACT-G. Skóre kvality života získané z FACT-G budou shrnuty v několika časových bodech. Pětibodová stupnice od 0 (vůbec) do 4 (velmi mnoho)
16 týdnů +/- 2 týdny
Počet účastníků, kteří jsou naživu po 15 týdnech léčby.
Časové okno: 15 týdnů+
Vyhodnotit trvání odpovědi nádoru a přežití bez progrese
15 týdnů+

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12D.424
  • JT 2306 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit