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간암 치료에서 비타민 C가 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 연구

2025년 5월 1일 업데이트: Thomas Jefferson University

전이성 간세포암 치료에서 정맥 아스코르빈산의 I/II상 연구

이 프로토콜은 전이성 간세포 암종이 있는 피험자에서 소라페닙 치료와 소라페닙 단독 치료를 병용한 아스코르브산(AA) 주입에 대한 I/II상 연구입니다. 임상 1상에서는 동시 치료의 안전성과 효능을 평가하고, 임상 2상에서는 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔을 활용해 전반적인 종양 반응률을 평가하고 질병 진행을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 아스코르브산(비타민 C)은 널리 사용되는 대체 암 치료제입니다. 이 시험은 비타민 C와 소라페닙의 조합이 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위해 소라페닙(표준 항암제)을 투여받고 있는 전이된 간암 환자를 위한 정맥 주사 비타민 C 치료를 연구할 것입니다. 1단계는 비타민 C와 소라페닙을 병용하는 것의 안전성을 보다 구체적으로 평가하기 위해 8주 동안 비타민 C를 투여할 6명을 참여시킬 것입니다. 2상은 16주 동안 비타민 C와 소라페닙 또는 소라페닙 단독 투여로 무작위 배정됩니다. 비타민 C가 종양 세포에 유익한 효과가 있는 경우 환자는 종양 또는 종양 마커의 퇴행을 경험할 수 있습니다. 추가 혜택에는 환자에게 무료로 제공되는 스캔이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 전이성 간세포 암종
  • G6PD(glucose-6-phosphate dehydrogenase) 상태 > 정상 하한
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  • 연구에 포함시키기 위한 기준선 평가에서의 실험실: 크레아티닌 ≤1.5X 상한(크레아티닌이 상승하지만 ULN의 ≤1.5X인 경우, 24시간 크레아티닌 청소율이 얻어질 것임); 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤2.0X 정상 상한; 빌리루빈 수치 ≥ 2 mg/dL; ANC ≥1,500/mm3; 헤모글로빈 > 8g/dL; 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 임신 가능성이 있는 여성은 음성 임신 테스트를 확인하고 연구 중에 효과적인 피임법을 실행해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차에 참여할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • PI에 의해 결정된 바와 같이 연구 완료를 방해하는 현재 상당한 정신 장애의 증거가 있는 환자는 참여가 허용되지 않습니다.
  • PI에 의해 결정된 생존 또는 내약성에 영향을 미칠 동반이환 의학적 상태. 여기에는 이전 치료와 관련된 독성에서 완전히 회복되지 않은 환자가 포함됩니다. 또한 PI에 의해 결정된 바와 같이 체액 과부하(즉, 울혈성 심부전)를 경험할 위험이 있는 피험자를 포함합니다.
  • 현재 알코올이나 약물을 남용하는 환자.
  • 사구체 여과율이 60ml/min 미만이거나 신 범위 단백뇨가 있는 환자.
  • 임산부 또는 수유부
  • 이전 30일 이내에 활성 임상 시험/실험 요법 또는 IND 연구에 등록.
  • PI에 따른 CT 또는 PET/CT에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스코르브 산 + 소라 페닙

약물 : 비타민 C 기타 이름 : 아스코르브 산, 아스 코르 베이트

복용량:

비타민 C : 100 그램 (주입) 1 단계 : 8 주 동안 일주일에 3x : 16 주 동안 일주일에 3x 소라 페닙 : 매일 복용 (구강)
의약품: 아스코르브산 + 소라페닙
다른 이름들:
  • 비타민 C
  • 아스코르브산염
다른: 소라 페닙 단독
소라 페닙 : 매일 복용 (구강)
의약품: 소라페닙
다른 이름들:
  • 넥사바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용을 경험한 참여자 수.
기간: 16주 +/- 2주
일차 목표는 (IV) 아스코르브산(AA)과 소라페닙 요법이 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)v4.0에 따라 상대적으로 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 평가하는 것입니다.
16주 +/- 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 종양 반응률
기간: 16주 +/- 2주
CT 또는 PET/CT 스캔을 활용하여 아스코르브산과 소라페닙의 병용 요법과 소라페닙 단독 요법으로 치료한 진행성 전이성 간세포암 대상자의 전체 종양 반응률(완전)을 평가합니다.
16주 +/- 2주
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 품질 평가 기기를 사용하여 수집된 평균값
기간: 16주 +/- 2주
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 품질 평가 도구를 사용하여 삶의 질을 평가합니다. FACT-G 설문지는 종단적으로 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. FACT-G에서 얻은 삶의 질 점수는 여러 시점에서 요약됩니다. 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도
16주 +/- 2주
15주간의 치료 후 생존한 참여자 수.
기간: 15주 이상
종양 반응 기간 및 무진행 생존 기간을 평가하기 위해
15주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12D.424
  • JT 2306 (기타 식별자: JeffTrial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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