Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование витамина С при лечении рака печени, чтобы определить, насколько он безопасен и эффективен

23 июля 2018 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Фаза I/II исследования внутривенного введения аскорбиновой кислоты при лечении метастатической гепатоцеллюлярной карциномы

Этот протокол представляет собой фазу I/II исследования инфузий аскорбиновой кислоты (АК) в сочетании с лечением сорафенибом по сравнению с лечением только сорафенибом у субъектов с метастатической гепатоцеллюлярной карциномой. Аспект фазы I будет оценивать безопасность и эффективность параллельных методов лечения, а аспект фазы II будет использовать КТ (компьютерную томографию) для оценки общей скорости ответа опухоли и оценки прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутривенная аскорбиновая кислота (витамин С) является широко используемым альтернативным методом лечения рака. В этом испытании будет изучено внутривенное введение витамина С людям с распространившимся раком печени, которые также получают сорафениб (стандартный противораковый препарат), чтобы выяснить, является ли комбинация витамина С и сорафениба безопасной и хорошо переносимой. В фазе I примут участие 6 человек, которые будут получать витамин С в течение 8 недель, чтобы более конкретно оценить безопасность приема витамина С в сочетании с сорафенибом. Фаза II будет рандомизирована для получения либо витамина С плюс сорафениб, либо только сорафениба в течение 16 недель. Если витамин С благотворно влияет на опухолевые клетки, у пациентов может наблюдаться регрессия опухоли или опухолевых маркеров. Дополнительные преимущества включают бесплатное сканирование для пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Метастатическая гепатоцеллюлярная карцинома
  • Статус G6PD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) > нижней границы нормы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Лаборатория при исходной оценке для включения в исследование: креатинин ≤1,5X верхнего предела (если креатинин повышен, но ≤1,5X ВГН, будет получен 24-часовой клиренс креатинина); трансаминаза (АСТ/АЛТ) ≤2,0 раза выше верхней границы нормы; уровень билирубина ≥ 2 мг/дл; АЧН ≥1500/мм3; гемоглобин > 8 г/дл; тромбоциты ≥ 100 000/мм3
  • Женщины детородного возраста подтвердят отрицательный результат теста на беременность и во время исследования должны применять эффективные методы контрацепции.
  • Готовность и возможность дать информированное согласие и участвовать в процедурах исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками серьезного текущего психического расстройства, которое может помешать завершению исследования, как определено PI, не будут допущены к участию.
  • Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на выживаемость или толерантность, как определено PI. Сюда входят пациенты, которые не полностью оправились от токсичности, связанной с предшествующей терапией. Сюда также входят субъекты, которые, как определено PI, подвержены риску перегрузки жидкостью (т. е. застойной сердечной недостаточности).
  • Пациенты, которые в настоящее время злоупотребляют алкоголем или наркотиками.
  • Пациенты с известной скоростью клубочковой фильтрации <60 мл/мин или с протеинурией нефротического диапазона.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в активном клиническом исследовании/экспериментальной терапии или исследовании IND в течение предшествующих 30 дней.
  • Противопоказания для КТ или ПЭТ/КТ согласно ИП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аскорбиновая кислота + сорафениб

Лекарственное средство: витамин С. Другие названия: аскорбиновая кислота, аскорбат.

Дозировка:

Витамин С: 100 г (инфузия) Фаза I: 3 раза в неделю в течение 8 недель Фаза II: 3 раза в неделю в течение 16 недель Сорафениб: принимать ежедневно (перорально)
Лекарство: Аскорбиновая кислота + сорафениб
Другие имена:
  • Витамин C
  • Аскорбат
ДРУГОЙ: Только сорафениб
Сорафениб: принимать ежедневно (перорально)
Лекарство: Сорафениб
Другие имена:
  • Нексавар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: 16 недель +/- 2 недели
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, является ли (в/в) аскорбиновая кислота (АК) с терапией сорафенибом относительно безопасной и хорошо переносимой в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
16 недель +/- 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 16 недель +/- 2 недели
Использовать КТ или ПЭТ/КТ для оценки общей частоты ответа опухоли (полного) у субъектов с распространенным метастатическим гепатоцеллюлярным раком, получавших комбинацию аскорбиновой кислоты и сорафениба по сравнению с одним сорафенибом.
16 недель +/- 2 недели
Среднее значение, полученное с использованием инструмента оценки качества функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: 16 недель +/- 2 недели
Оценить качество жизни с помощью инструмента оценки качества «Функциональная оценка общей терапии рака» (FACT-G). Опросник FACT-G будет использоваться для лонгитюдной оценки качества жизни. Показатели качества жизни, полученные с помощью FACT-G, будут суммироваться в несколько моментов времени. Пятибалльная шкала от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится)
16 недель +/- 2 недели
Количество участников, оставшихся в живых после 15 недель лечения.
Временное ограничение: 15 недель+
Для оценки продолжительности опухолевого ответа и выживаемости без прогрессирования
15 недель+

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12D.424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться